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Mesalamina per ridurre l'attivazione delle cellule T nell'infezione da HIV

8 agosto 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'obiettivo di questo studio è determinare se 12 settimane di terapia con mesalamina aggiunte a un trattamento standard per l'HIV riducono l'attivazione immunitaria sistemica e l'infiammazione nei pazienti con infezione da HIV, con possibile conseguente migliore recupero del sistema immunitario. L'ipotesi dello studio è che la diminuzione dell'infiammazione direttamente nell'intestino possa diminuire entrambe queste potenziali cause di infiammazione cronica, con potenziale conseguente beneficio immunologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre la maggior parte dei pazienti con infezione da HIV può ora ottenere una soppressione virale quasi completa con i farmaci per l'HIV attualmente disponibili, hanno ancora un'aspettativa di vita inferiore di almeno 10 anni rispetto alla popolazione generale e sono a maggior rischio di malattie associate all'invecchiamento accelerato, comprese le malattie cardiovascolari e tumori che non definiscono l'AIDS. Si ritiene che l'infiammazione persistente e l'attivazione immunitaria determinino questo aumento del rischio. Nonostante la soppressione della replicazione virale nel sangue periferico da parte di efficaci farmaci per l'HIV, l'HIV può continuare ad essere espresso a bassi livelli dalle cellule T nel rivestimento dell'intestino e può anche provocare la traslocazione di prodotti batterici attraverso il rivestimento dell'intestino, provocando un'infiammazione persistente . Riteniamo che la diminuzione dell'infiammazione direttamente nell'intestino possa ridurre entrambe queste potenziali cause di infiammazione cronica, con un potenziale beneficio immunologico. La mesalamina è un farmaco antinfiammatorio orale usato per trattare i pazienti con malattia infiammatoria intestinale, agisce localmente sul tessuto intestinale per ridurre l'infiammazione ed è associato a pochissimi effetti collaterali. Se la terapia con mesalamina riduce l'attivazione immunitaria e l'infiammazione nel nostro studio, richiederebbe studi più ampi per vedere se la mesalamina riduce gli esiti clinici come le malattie cardiovascolari, il cancro e la mortalità in questo contesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione da HIV-1, come documentata da qualsiasi kit di test ELISA autorizzato e confermata da Western blot in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  2. Terapia antiretrovirale stabile per almeno 6 mesi.
  3. Screening della conta delle cellule T CD4+ inferiore a 350 cellule/mm3
  4. Tutti i conteggi di cellule T CD4+ disponibili nell'ultimo anno e allo screening <350 cellule/mm3
  5. Screening dei livelli plasmatici di HIV RNA al di sotto del livello di rilevazione (< 40 copie RNA/mL).
  6. Tutti i livelli plasmatici di HIV RNA disponibili nell'ultimo anno al di sotto del livello di rilevamento. Sono consentiti valori rilevabili isolati < 500 c/ml se i livelli di HIV RNA prima e dopo questo punto temporale non sono rilevabili.
  7. > 90% di aderenza alla terapia nei 30 giorni precedenti, come determinato dall'autovalutazione.
  8. Sono ammessi sia soggetti maschi che femmine. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che intendono modificare la terapia antiretrovirale nelle prossime 24 settimane per qualsiasi motivo.
  2. Malattia grave che richiede ricovero in ospedale o antibiotici dei genitori nei 3 mesi precedenti.
  3. Esposizione a qualsiasi farmaco immunomodulatore nelle ultime 16 settimane.
  4. Epatite attiva C o epatite B che richiederà trattamento nelle successive 24 settimane.
  5. Screening conta assoluta dei neutrofili <1.000 cellule/mm3, conta piastrinica <50.000 cellule/mm3, Hgb < 8 mg/dL
  6. Pancreatite o lipasi superiore a 2 volte il limite superiore della norma.
  7. Insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min
  8. Transaminasi elevate superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma.
  9. Evidenza di cirrosi scompensata, insufficienza cardiaca.
  10. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo

Quattro capsule di placebo una volta al giorno (1,5 g/die) per le prime 12 settimane, PO (per via orale).

Quattro capsule di mesalamina una volta al giorno (1,5 g/die) per altre 12 settimane, PO (per via orale).
Sperimentale: Mesalamina
Droga: Mesalamina (acido 5-aminosalicilico, Apriso)

Quattro capsule di mesalamina una volta al giorno (1,5 grammi/giorno) per le prime 12 settimane, PO (per via orale).

Quattro capsule di placebo una volta al giorno (1,5 g/die) per altre 12 settimane, PO (per via orale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Log(10) Variazione della % di cellule T attivate (CD38+HLA-DR+)CD8+ durante le prime 12 settimane di studio
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
Settimana 0, Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Log(10) Variazione della % di cellule T attivate (CD38+HLA-DR+)CD8+ dopo il crossover del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
Log(10) variazione della percentuale di cellule T attivate durante le seconde 12 settimane dello studio
Settimana 12, Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Bausch Health Americas, Inc.
California HIV/AIDS Research Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 164320

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Mesalamina (acido 5-aminosalicilico, Apriso)

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