Мезаламин для снижения активации Т-клеток при ВИЧ-инфекции
8 августа 2014 г. обновлено: University of California, San Francisco
Целью данного исследования является определение того, снижает ли 12-недельная терапия мезаламином, добавленная к стандартному лечению ВИЧ, системную иммунную активацию и воспаление у ВИЧ-инфицированных пациентов, что, возможно, приводит к лучшему восстановлению иммунной системы.
Гипотеза исследования заключается в том, что уменьшение воспаления непосредственно в кишечнике может уменьшить обе эти потенциальные причины хронического воспаления, что может привести к иммунологическому эффекту.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что большинство ВИЧ-инфицированных пациентов в настоящее время могут достичь почти полной супрессии вируса с помощью доступных в настоящее время лекарств от ВИЧ, ожидаемая продолжительность их жизни по-прежнему по крайней мере на 10 лет меньше, чем у населения в целом, и они подвержены более высокому риску заболеваний, связанных с ускоренным старением, включая сердечно-сосудистые заболевания и рак, не определяющий СПИД.
Считается, что постоянное воспаление и иммунная активация приводят к этому повышенному риску.
Несмотря на подавление репликации вируса в периферической крови эффективными препаратами против ВИЧ, ВИЧ может продолжать экспрессироваться на низких уровнях Т-клетками в слизистой оболочке кишечника, а также может приводить к перемещению бактериальных продуктов через слизистую оболочку кишечника, вызывая стойкое воспаление. .
Мы считаем, что уменьшение воспаления непосредственно в кишечнике может уменьшить обе эти потенциальные причины хронического воспаления, что может привести к иммунологическому преимуществу.
Мезаламин представляет собой пероральный противовоспалительный препарат, используемый для лечения пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, действует локально на ткани кишечника, уменьшая воспаление, и имеет очень мало побочных эффектов.
Если терапия мезаламином снижает иммунную активацию и воспаление в нашем исследовании, это побудит к более масштабным исследованиям, чтобы увидеть, снижает ли месаламин клинические исходы, такие как сердечно-сосудистые заболевания, рак и смертность в этих условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным тест-набором ELISA и подтвержденная вестерн-блоттингом в любое время до включения в исследование.
- Стабильная антиретровирусная терапия в течение не менее 6 мес.
- Скрининг числа CD4+ Т-клеток ниже 350 клеток/мм3
- Все имеющиеся количества CD4+ Т-лимфоцитов за последний год и при скрининге <350 клеток/мм3
- Скрининг уровней РНК ВИЧ в плазме ниже уровня обнаружения (< 40 копий РНК/мл).
- Все доступные уровни РНК ВИЧ в плазме за последний год ниже уровня обнаружения. Отдельные обнаруживаемые значения < 500 ц/мл допускаются, если уровни РНК ВИЧ до и после этого момента времени не поддаются определению.
- >90% приверженность терапии в течение предшествующих 30 дней, как определено самоотчетом.
- Право на участие имеют как мужчины, так и женщины. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и согласиться на использование двойного барьерного метода контрацепции во время исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые намерены изменить антиретровирусную терапию в течение следующих 24 недель по любой причине.
- Серьезное заболевание, требующее госпитализации или назначения антибиотиков родителями в течение предшествующих 3 месяцев.
- Воздействие любого иммуномодулирующего препарата в течение последних 16 недель.
- Активный гепатит С или гепатит В, который потребует лечения в последующие 24 недели.
- Скрининг: абсолютное количество нейтрофилов <1000 клеток/мм3, количество тромбоцитов <50000 клеток/мм3, Hgb <8 мг/дл
- Панкреатит или уровень липазы более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин.
- Повышение уровня трансаминаз более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Признаки декомпенсированного цирроза печени, сердечной недостаточности.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Четыре капсулы плацебо один раз в день (1,5 г/день) в течение первых 12 недель, перорально (перорально). Четыре капсулы месаламина один раз в день (1,5 г/день) в течение еще 12 недель, перорально (перорально). |
|
Экспериментальный: Месаламин
|
Четыре капсулы мезаламина один раз в день (1,5 г/день) в течение первых 12 недель, перорально (перорально). Четыре капсулы плацебо один раз в день (1,5 г/день) в течение еще 12 недель, перорально (перорально). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Log(10) Изменение % активированных (CD38+HLA-DR+)CD8+ Т-клеток в течение первых 12 недель исследования
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12
|
Неделя 0, Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Log(10) Изменение % активированных (CD38+HLA-DR+)CD8+ Т-клеток после перекрестного лечения
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 24
|
Log(10) изменение процента активированных Т-клеток в течение вторых 12 недель исследования
|
Неделя 12, Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Ретровирусные инфекции
- Атрибуты болезни
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Заболевания иммунной системы
- Лентивирусные инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антибактериальные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Месаламин
- Аминосалициловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 164320
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .