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美沙拉嗪减少 HIV 感染中的 T 细胞活化

2014年8月8日 更新者:University of California, San Francisco
本研究的目的是确定在标准 HIV 治疗中加入 12 周的美沙拉嗪治疗是否会降低 HIV 感染患者的全身免疫激活和炎症,从而可能更好地恢复免疫系统。 研究假设是,直接减少肠道炎症可能会减少这两种慢性炎症的潜在原因,从而可能产生免疫学益处。

研究概览

详细说明

虽然大多数 HIV 感染者现在可以通过目前可用的 HIV 药物实现几乎完全的病毒抑制,但他们的预期寿命仍然比一般人群至少短 10 年,并且患上与加速衰老相关的疾病的风险更高,包括心血管疾病和非艾滋病定义的癌症。 持续的炎症和免疫激活被认为是导致这种风险增加的原因。 尽管通过有效的 HIV 药物抑制了外周血中的病毒复制,但肠道内壁的 T 细胞可能会继续以低水平表达 HIV,并且还可能导致细菌产物在肠道内壁的易位,从而导致持续的炎症. 我们认为,直接减少肠道炎症可能会减少这两种慢性炎症的潜在原因,从而可能产生免疫学益处。 美沙拉嗪是一种口服抗炎药,用于治疗炎症性肠病患者,局部作用于肠道组织以减轻炎症,并且几乎没有副作用。 如果美沙拉嗪疗法在我们的研究中减少了免疫激活和炎症,这将促使进行更大规模的研究,以了解美沙拉嗪是否会降低这种情况下的临床结果,如心血管疾病、癌症和死亡率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. HIV-1 感染,由任何许可的 ELISA 检测试剂盒记录并在研究开始前的任何时间由蛋白质印迹法确认。
  2. 稳定的抗逆转录病毒治疗至少 6 个月。
  3. 筛查 CD4+ T 细胞计数低于 350 个细胞/mm3
  4. 去年和筛选时所有可用的 CD4+ T 细胞计数 <350 个细胞/mm3
  5. 筛查血浆 HIV RNA 水平低于检测水平(< 40 拷贝 RNA/mL)。
  6. 过去一年内所有可用的血浆 HIV RNA 水平都低于检测水平。 如果在此时间点之前和之后检测不到 HIV RNA 水平,则允许孤立检测值 < 500 c/ml。
  7. 根据自我报告确定,在前 30 天内对治疗的依从性 >90%。
  8. 男性和女性受试者都有资格。 具有生育潜力的女性在筛选时必须进行阴性妊娠试验,并同意在研究期间使用双重屏障避孕方法。

排除标准:

  1. 出于任何原因打算在接下来的 24 周内修改抗逆转录病毒疗法的患者。
  2. 前 3 个月内需要住院治疗或父母服用抗生素的严重疾病。
  3. 在过去 16 周内接触过任何免疫调节药物。
  4. 在接下来的 24 周内需要治疗的活动性丙型肝炎或乙型肝炎。
  5. 筛查中性粒细胞绝对计数 <1,000 个细胞/mm3,血小板计数 <50,000 个细胞/mm3,Hgb < 8mg/dL
  6. 胰腺炎或脂肪酶大于正常上限的 2 倍。
  7. 肌酐清除率低于 50 毫升/分钟的肾功能不全
  8. 转氨酶升高超过正常上限的 2.5 倍。
  9. 失代偿性肝硬化、心力衰竭的证据。
  10. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂

在最初的 12 周内,每天服用一次四粒安慰剂胶囊 (1.5g/d),PO(口服)。

四粒美沙拉嗪胶囊,每天一次(1.5 克/天),持续 12 周,PO(口服)。

实验性的:美沙拉嗪

在最初的 12 周内,每日一次四颗美沙拉嗪胶囊(1.5 克/天),PO(口服)。

每天一次(1.5 克/天)四粒安慰剂胶囊,再服用 12 周,口服(口服)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在研究的前 12 周内,激活 (CD38+HLA-DR+)CD8+ T 细胞百分比的 Log(10) 变化
大体时间:第 0 周、第 12 周
第 0 周、第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗交叉后 Log(10) 激活 (CD38+HLA-DR+)CD8+ T 细胞百分比的变化
大体时间:第 12 周、第 24 周
在研究的第二个 12 周内,活化 T 细胞百分比的 Log(10) 变化
第 12 周、第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月18日

首次发布 (估计)

2010年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月8日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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