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Mesalamina para reduzir a ativação de células T na infecção pelo HIV

8 de agosto de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo deste estudo é determinar se 12 semanas de terapia com mesalamina adicionada a um tratamento padrão para o HIV diminui a ativação imunológica sistêmica e a inflamação em pacientes infectados pelo HIV, possivelmente resultando em melhor recuperação do sistema imunológico. A hipótese do estudo é que diminuir a inflamação diretamente no intestino pode diminuir essas duas causas potenciais de inflamação crônica, resultando potencialmente em um benefício imunológico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a maioria dos pacientes infectados pelo HIV possam agora atingir a supressão viral quase completa com os medicamentos atualmente disponíveis para o HIV, eles ainda têm uma expectativa de vida pelo menos 10 anos menor do que a população em geral e correm maior risco de doenças associadas ao envelhecimento acelerado, incluindo doenças cardiovasculares e cânceres não definidores de AIDS. Acredita-se que a inflamação persistente e a ativação imunológica conduzam a esse risco aumentado. Apesar da supressão da replicação viral no sangue periférico por medicamentos eficazes para o HIV, o HIV pode continuar a ser expresso em níveis baixos pelas células T no revestimento do intestino e também pode resultar na translocação de produtos bacterianos através do revestimento do intestino, levando à inflamação persistente . Acreditamos que diminuir a inflamação diretamente no intestino pode diminuir essas duas causas potenciais de inflamação crônica, resultando potencialmente em um benefício imunológico. A mesalamina é um antiinflamatório oral usado para tratar pacientes com doença inflamatória intestinal, atua localmente no tecido intestinal para diminuir a inflamação e está associada a poucos efeitos colaterais. Se a terapia com mesalamina reduzir a ativação imunológica e a inflamação em nosso estudo, isso levaria a estudos maiores para verificar se a mesalamina diminui os resultados clínicos, como doenças cardiovasculares, câncer e mortalidade nesse cenário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infecção por HIV-1, conforme documentado por qualquer kit de teste ELISA licenciado e confirmado por Western blot a qualquer momento antes da entrada no estudo.
  2. Terapia antirretroviral estável por pelo menos 6 meses.
  3. Triagem com contagem de células T CD4+ abaixo de 350 células/mm3
  4. Todas as contagens de células T CD4+ disponíveis no último ano e na triagem <350 células/mm3
  5. Rastreamento de níveis plasmáticos de RNA do HIV abaixo do nível de detecção (< 40 cópias de RNA/mL).
  6. Todos os níveis plasmáticos de RNA do HIV disponíveis no último ano abaixo do nível de detecção. Valores detectáveis ​​isolados < 500 c/ml são permitidos se os níveis de RNA do HIV antes e depois desse ponto de tempo forem indetectáveis.
  7. >90% de adesão à terapia nos últimos 30 dias, conforme determinado por autorrelato.
  8. Ambos os indivíduos masculinos e femininos são elegíveis. Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo na triagem e concordar em usar um método contraceptivo de barreira dupla durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que pretendem modificar a terapia antirretroviral nas próximas 24 semanas por qualquer motivo.
  2. Doença grave que requer hospitalização ou antibióticos parentais nos últimos 3 meses.
  3. Exposição a qualquer droga imunomoduladora nas últimas 16 semanas.
  4. Hepatite C ativa ou hepatite B que exigirá tratamento nas 24 semanas subsequentes.
  5. Triagem contagem absoluta de neutrófilos <1.000 células/mm3, contagem de plaquetas <50.000 células/mm3, Hgb < 8mg/dL
  6. Pancreatite ou lipase maior que 2 vezes o limite superior do normal.
  7. Insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 50 ml/min
  8. Transaminases elevadas acima de 2,5 vezes o limite superior do normal.
  9. Evidência de cirrose descompensada, insuficiência cardíaca.
  10. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo

Quatro cápsulas de placebo uma vez ao dia (1,5 g/d) durante as primeiras 12 semanas, PO (via oral).

Quatro cápsulas de mesalamina uma vez ao dia (1,5g/d) por mais 12 semanas, PO (via oral).

Experimental: Mesalamina

Quatro cápsulas de mesalamina uma vez ao dia (1,5 grama/dia) durante as primeiras 12 semanas, PO (por via oral).

Quatro cápsulas de placebo uma vez ao dia (1,5g/d) por mais 12 semanas, PO (via oral).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Log(10) Alteração na % de Células T CD8+ Ativadas (CD38+HLA-DR+) Durante as Primeiras 12 Semanas de Estudo
Prazo: Semana 0, Semana 12
Semana 0, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de log(10) em % de células T CD8+ ativadas (CD38+HLA-DR+) após cruzamento do tratamento
Prazo: Semana 12, Semana 24
Log(10) alteração na porcentagem de células T ativadas durante as segundas 12 semanas do estudo
Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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