- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01090102
Mesalamina para reduzir a ativação de células T na infecção pelo HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV-1, conforme documentado por qualquer kit de teste ELISA licenciado e confirmado por Western blot a qualquer momento antes da entrada no estudo.
- Terapia antirretroviral estável por pelo menos 6 meses.
- Triagem com contagem de células T CD4+ abaixo de 350 células/mm3
- Todas as contagens de células T CD4+ disponíveis no último ano e na triagem <350 células/mm3
- Rastreamento de níveis plasmáticos de RNA do HIV abaixo do nível de detecção (< 40 cópias de RNA/mL).
- Todos os níveis plasmáticos de RNA do HIV disponíveis no último ano abaixo do nível de detecção. Valores detectáveis isolados < 500 c/ml são permitidos se os níveis de RNA do HIV antes e depois desse ponto de tempo forem indetectáveis.
- >90% de adesão à terapia nos últimos 30 dias, conforme determinado por autorrelato.
- Ambos os indivíduos masculinos e femininos são elegíveis. Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo na triagem e concordar em usar um método contraceptivo de barreira dupla durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que pretendem modificar a terapia antirretroviral nas próximas 24 semanas por qualquer motivo.
- Doença grave que requer hospitalização ou antibióticos parentais nos últimos 3 meses.
- Exposição a qualquer droga imunomoduladora nas últimas 16 semanas.
- Hepatite C ativa ou hepatite B que exigirá tratamento nas 24 semanas subsequentes.
- Triagem contagem absoluta de neutrófilos <1.000 células/mm3, contagem de plaquetas <50.000 células/mm3, Hgb < 8mg/dL
- Pancreatite ou lipase maior que 2 vezes o limite superior do normal.
- Insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 50 ml/min
- Transaminases elevadas acima de 2,5 vezes o limite superior do normal.
- Evidência de cirrose descompensada, insuficiência cardíaca.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Quatro cápsulas de placebo uma vez ao dia (1,5 g/d) durante as primeiras 12 semanas, PO (via oral). Quatro cápsulas de mesalamina uma vez ao dia (1,5g/d) por mais 12 semanas, PO (via oral). |
|
Experimental: Mesalamina
|
Quatro cápsulas de mesalamina uma vez ao dia (1,5 grama/dia) durante as primeiras 12 semanas, PO (por via oral). Quatro cápsulas de placebo uma vez ao dia (1,5g/d) por mais 12 semanas, PO (via oral). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Log(10) Alteração na % de Células T CD8+ Ativadas (CD38+HLA-DR+) Durante as Primeiras 12 Semanas de Estudo
Prazo: Semana 0, Semana 12
|
Semana 0, Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração de log(10) em % de células T CD8+ ativadas (CD38+HLA-DR+) após cruzamento do tratamento
Prazo: Semana 12, Semana 24
|
Log(10) alteração na porcentagem de células T ativadas durante as segundas 12 semanas do estudo
|
Semana 12, Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Mesalamina
- Ácido aminossalicílico
Outros números de identificação do estudo
- 164320
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