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メサラミンは HIV 感染における T 細胞の活性化を減少させる

2014年8月8日 更新者：University of California, San Francisco
この研究の目的は、標準的な HIV 治療に追加された 12 週間のメサラミン療法が、HIV 感染患者の全身性免疫活性化と炎症を減少させ、免疫系のより良い回復をもたらすかどうかを判断することです。 研究の仮説は、腸内の炎症を直接減少させることで、慢性炎症のこれらの潜在的な原因の両方を減少させ、潜在的に免疫学的利益をもたらす可能性があるというものです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ほとんどの HIV 感染患者は、現在利用可能な HIV 治療薬でほぼ完全なウイルス抑制を達成できるようになりましたが、一般集団よりも平均余命が少なくとも 10 年短く、心血管疾患や非エイズ定義がん。 持続的な炎症と免疫活性化が、このリスクの増加を促進すると考えられています。 効果的な HIV 治療薬によって末梢血でのウイルス複製が抑制されているにもかかわらず、HIV は腸内層の T 細胞によって低レベルで発現し続け、腸内層を横切る細菌産物の転座を引き起こし、持続的な炎症を引き起こす可能性があります。 . 腸内の炎症を直接減少させることで、慢性炎症のこれらの潜在的な原因の両方が減少し、免疫学的利点がもたらされる可能性があると考えています. メサラミンは、炎症性腸疾患の患者の治療に使用される経口抗炎症薬であり、腸組織に局所的に作用して炎症を軽減し、副作用はほとんどありません. 私たちの研究でメサラミン療法が免疫活性化と炎症を軽減する場合、メサラミンがこの設定で心血管疾患、癌、死亡率などの臨床転帰を減少させるかどうかを確認するための大規模な研究が促されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -HIV-1感染、認可されたELISAテストキットによって文書化され、研究登録前の任意の時点でウエスタンブロットによって確認された。
  2. -少なくとも6か月間の安定した抗レトロウイルス療法。
  3. スクリーニング CD4+ T 細胞数が 350 細胞/mm3 未満
  4. -昨年およびスクリーニング時の入手可能なすべてのCD4 + T細胞数が350細胞/ mm3未満
  5. 検出レベル未満の血漿 HIV RNA レベルのスクリーニング (< 40 コピー RNA/mL)。
  6. 過去 1 年間に利用可能なすべての血漿 HIV RNA レベルが検出レベルを下回っています。 この時点の前後の HIV RNA レベルが検出できない場合、分離検出値 < 500 c/ml が許容されます。
  7. -自己報告によって決定された、過去30日以内の治療への90％以上のアドヒアランス。
  8. 対象は男女問わずです。 -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、調査中に二重バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -何らかの理由で、次の24週間で抗レトロウイルス療法を変更する予定の患者。
  2. -過去3か月以内に入院または親の抗生物質を必要とする深刻な病気。
  3. -過去16週間の免疫調節薬への曝露。
  4. -その後の24週間で治療が必要な活動性のC型肝炎またはB型肝炎。
  5. スクリーニング 好中球絶対数 <1,000 細胞/mm3、血小板数 <50,000 細胞/mm3、Hgb < 8mg/dL
  6. 膵炎または正常上限の2倍を超えるリパーゼ。
  7. -クレアチニンクリアランスが50 ml /分未満の腎不全
  8. 正常の上限の 2.5 倍を超えるトランスアミナーゼの上昇。
  9. 非代償性肝硬変、心不全の証拠。
  10. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ

最初の 12 週間は 1 日 1 回 (1.5g/日)、PO (経口) で 4 つのプラセボ カプセル。

メサラミン 4 カプセルを 1 日 1 回 (1.5g/日) さらに 12 週間、経口 (経口)。
実験的：メサラミン
薬：メサラミン（5-アミノサリチル酸、アプリソ）

最初の 12 週間は 1 日 1 回、メサラミン カプセル 4 個 (1 日 1.5 グラム)、PO (経口)。

4 つのプラセボ カプセルを 1 日 1 回 (1.5g/日) さらに 12 週間、PO (経口)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Log(10) 試験の最初の 12 週間の活性化 (CD38+HLA-DR+)CD8+ T 細胞 % の変化
時間枠：0週目、12週目
0週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Log(10) 治療クロスオーバー後の活性化 (CD38+HLA-DR+)CD8+ T 細胞 % の変化
時間枠：12週目、24週目
試験の 2 番目の 12 週間における活性化 T 細胞の割合の Log(10) 変化
12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Bausch Health Americas, Inc.
California HIV/AIDS Research Program

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月8日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 164320

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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