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HIV 감염에서 T 세포 활성화를 감소시키는 메살라민

2014년 8월 8일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구의 목적은 표준 HIV 치료에 추가된 12주의 메살라민 요법이 HIV 감염 환자의 전신 면역 활성화 및 염증을 감소시켜 면역 체계의 더 나은 회복을 가져올 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구 가설은 장에서 직접적으로 염증을 줄이는 것이 만성 염증의 잠재적 원인을 모두 감소시켜 잠재적으로 면역학적 이점을 가져올 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 HIV 감염 환자는 현재 사용 가능한 HIV 약물로 거의 완전한 바이러스 억제를 달성할 수 있지만 여전히 일반 인구보다 기대 수명이 최소 10년 짧고 심혈관 질환 및 비 AIDS 정의 암. 지속적인 염증과 면역 활성화는 이러한 위험 증가를 유발하는 것으로 여겨집니다. 효과적인 HIV 약물에 의한 말초혈액의 바이러스 복제 억제에도 불구하고, HIV는 장 내벽에 있는 T 세포에 의해 낮은 수준으로 계속 발현될 수 있으며 또한 장 내벽을 가로질러 세균 산물의 전위를 초래하여 지속적인 염증을 유발할 수 있습니다. . 우리는 장에서 직접적으로 염증을 감소시키는 것이 만성 염증의 잠재적 원인을 모두 감소시켜 잠재적으로 면역학적 이점을 가져올 수 있다고 믿습니다. 메살라민은 염증성 장 질환 환자를 치료하는 데 사용되는 경구용 항염증제이며, 장 조직에 국소적으로 작용하여 염증을 감소시키고 부작용이 거의 없습니다. 메살라민 요법이 우리 연구에서 면역 활성화와 염증을 감소시킨다면 메살라민이 이 환경에서 심혈관 질환, 암 및 사망률과 같은 임상 결과를 감소시키는지 확인하기 위한 더 큰 연구를 촉발할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 허가된 ELISA 테스트 키트에 의해 문서화되고 연구 시작 전 언제든지 웨스턴 블롯에 의해 확인된 HIV-1 감염.
  2. 최소 6개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법.
  3. 350개 세포/mm3 미만의 CD4+ T 세포 수 스크리닝
  4. 작년 및 스크리닝 시 사용 가능한 모든 CD4+ T 세포 수 <350 cells/mm3
  5. 검출 수준 미만의 혈장 HIV RNA 수준 스크리닝(< 40 copies RNA/mL).
  6. 지난 1년 동안 사용 가능한 모든 혈장 HIV RNA 수준이 검출 수준 미만입니다. 이 시점 이전과 이후의 HIV RNA 수준을 감지할 수 없는 경우 격리된 감지 가능 값 < 500 c/ml가 허용됩니다.
  7. 자기 보고에 의해 결정된 바와 같이 이전 30일 이내에 요법에 >90% 순응도.
  8. 남성과 여성 과목 모두 자격이 있습니다. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 어떤 이유로든 향후 24주 내에 항레트로바이러스 요법을 수정하려는 환자.
  2. 이전 3개월 이내에 입원 또는 부모의 항생제가 필요한 심각한 질병.
  3. 지난 16주 동안 면역 조절 약물에 대한 노출.
  4. 이후 24주 동안 치료가 필요한 활동성 C형 간염 또는 B형 간염.
  5. 스크리닝 절대 호중구 수 <1,000 cells/mm3, 혈소판 수 <50,000 cells/mm3, Hgb < 8mg/dL
  6. 정상 상한치의 2배를 초과하는 췌장염 또는 리파아제.
  7. 크레아티닌 청소율이 50 ml/min 미만인 신부전증
  8. 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 상승된 트랜스아미나제.
  9. 보상되지 않은 간경화, 심부전의 증거.
  10. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약

처음 12주 동안 하루에 한 번(1.5g/d) 4개의 위약 캡슐, PO(입으로).

추가 12주 동안 매일 1회(1.5g/d) 4개의 메살라민 캡슐, PO(입으로).
실험적: 메살라민
의약품: 메살라민(5-아미노살리실산, Apriso)

처음 12주 동안 매일 1회(1.5g/일) 4개의 메살라민 캡슐, PO(입으로).

추가 12주 동안 매일 1회(1.5g/d) 위약 캡슐 4개, PO(입으로).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Log(10) 연구 첫 12주 동안 % 활성화된 (CD38+HLA-DR+)CD8+ T 세포의 변화
기간: 0주차, 12주차
0주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Log(10) 처리 크로스오버 후 % 활성화된 (CD38+HLA-DR+)CD8+ T 세포의 변화
기간: 12주차, 24주차
연구의 두 번째 12주 동안 활성화된 T 세포 백분율의 Log(10) 변화
12주차, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Bausch Health Americas, Inc.
California HIV/AIDS Research Program

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 164320

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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