Mesalamina para reducir la activación de células T en la infección por VIH
8 de agosto de 2014 actualizado por: University of California, San Francisco
El objetivo de este estudio es determinar si 12 semanas de tratamiento con mesalamina añadidas a un tratamiento estándar contra el VIH disminuyen la activación inmunitaria sistémica y la inflamación en pacientes infectados por el VIH, lo que posiblemente resulte en una mejor recuperación del sistema inmunitario.
La hipótesis del estudio es que la disminución de la inflamación directamente en el intestino puede disminuir estas dos posibles causas de inflamación crónica, lo que podría generar un beneficio inmunológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la mayoría de los pacientes infectados por el VIH ahora pueden lograr una supresión viral casi completa con los medicamentos contra el VIH actualmente disponibles, todavía tienen una esperanza de vida al menos 10 años más corta que la población general y tienen un mayor riesgo de enfermedades asociadas con el envejecimiento acelerado, incluidas las enfermedades cardiovasculares y cánceres no definitorios de SIDA.
Se cree que la inflamación persistente y la activación inmunitaria impulsan este mayor riesgo.
A pesar de la supresión de la replicación viral en la sangre periférica por medicamentos efectivos contra el VIH, las células T en el revestimiento del intestino pueden continuar expresando el VIH en niveles bajos y también pueden provocar la translocación de productos bacterianos a través del revestimiento del intestino, lo que provoca una inflamación persistente. .
Creemos que la disminución de la inflamación directamente en el intestino puede disminuir estas dos posibles causas de inflamación crónica, lo que podría generar un beneficio inmunológico.
La mesalamina es un fármaco antiinflamatorio oral que se usa para tratar pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, actúa localmente en el tejido intestinal para disminuir la inflamación y se asocia con muy pocos efectos secundarios.
Si la terapia con mesalamina reduce la activación inmunitaria y la inflamación en nuestro estudio, impulsaría estudios más amplios para ver si la mesalamina reduce los resultados clínicos como la enfermedad cardiovascular, el cáncer y la mortalidad en este entorno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH-1, documentada por cualquier kit de prueba ELISA autorizado y confirmada por Western blot en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
- Terapia antirretroviral estable durante al menos 6 meses.
- Detección de recuento de células T CD4+ por debajo de 350 células/mm3
- Todos los recuentos de células T CD4+ disponibles en el último año y en la selección <350 células/mm3
- Detección de niveles de ARN del VIH en plasma por debajo del nivel de detección (< 40 copias de ARN/mL).
- Todos los niveles de ARN del VIH en plasma disponibles en el último año por debajo del nivel de detección. Se permiten valores detectables aislados < 500 c/ml si los niveles de ARN del VIH antes y después de este punto de tiempo son indetectables.
- >90 % de adherencia al tratamiento en los 30 días anteriores, según lo determinado por autoinforme.
- Tanto los sujetos masculinos como femeninos son elegibles. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan la intención de modificar la terapia antirretroviral en las próximas 24 semanas por cualquier motivo.
- Enfermedad grave que requiere hospitalización o antibióticos de los padres en los 3 meses anteriores.
- Exposición a cualquier fármaco inmunomodulador en las últimas 16 semanas.
- Hepatitis C activa o hepatitis B que requerirán tratamiento en las siguientes 24 semanas.
- Detección de recuento absoluto de neutrófilos <1000 células/mm3, recuento de plaquetas <50 000 células/mm3, Hgb <8 mg/dL
- Pancreatitis o lipasa superior a 2 veces el límite superior de lo normal.
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min
- Transaminasas elevadas más de 2,5 veces el límite superior de lo normal.
- Evidencia de cirrosis descompensada, insuficiencia cardiaca.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Cuatro cápsulas de placebo una vez al día (1,5 g/d) durante las primeras 12 semanas, PO (por la boca). Cuatro cápsulas de mesalamina una vez al día (1,5 g/d) durante otras 12 semanas, PO (por la boca). |
|
Experimental: Mesalamina
|
Cuatro cápsulas de mesalamina una vez al día (1,5 gramos/día) durante las primeras 12 semanas, PO (por la boca). Cuatro cápsulas de placebo una vez al día (1,5 g/d) durante otras 12 semanas, PO (por la boca). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Log(10) Cambio en el % de células T CD8+ activadas (CD38+HLA-DR+) durante las primeras 12 semanas de estudio
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12
|
Semana 0, Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Log(10) Cambio en el % de células T CD8+ activadas (CD38+HLA-DR+) después del cruce del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
|
Log(10) cambio en el porcentaje de células T activadas durante las segundas 12 semanas del estudio
|
Semana 12, Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Infecciones por retroviridae
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de transmisión sexual
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por lentivirus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Mesalamina
- Ácido aminosalicílico
Otros números de identificación del estudio
- 164320
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