Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesalamine om T-celactivering bij HIV-infectie te verminderen

8 augustus 2014 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het doel van deze studie is om te bepalen of 12 weken mesalamine-therapie toegevoegd aan een standaard hiv-behandeling de systemische immuunactivatie en ontsteking bij hiv-geïnfecteerde patiënten vermindert, mogelijk resulterend in een beter herstel van het immuunsysteem. De onderzoekshypothese is dat het verminderen van ontsteking direct in de darm beide mogelijke oorzaken van chronische ontsteking kan verminderen, wat mogelijk kan resulteren in een immunologisch voordeel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de meeste hiv-geïnfecteerde patiënten nu bijna volledige virale onderdrukking kunnen bereiken met de momenteel beschikbare hiv-medicatie, hebben ze nog steeds een levensverwachting die ten minste 10 jaar korter is dan de algemene bevolking en lopen ze een groter risico op ziekten die verband houden met versnelde veroudering, waaronder hart- en vaatziekten en niet-AIDS-definiërende kankers. Aangenomen wordt dat aanhoudende ontsteking en immuunactivatie dit verhoogde risico veroorzaken. Ondanks de onderdrukking van virale replicatie in perifeer bloed door effectieve hiv-medicatie, kan hiv nog steeds op lage niveaus tot expressie worden gebracht door T-cellen in de darmwand en kan het ook leiden tot translocatie van bacteriële producten door de darmwand, waardoor aanhoudende ontsteking ontstaat. . Wij zijn van mening dat het verminderen van de ontsteking direct in de darm beide mogelijke oorzaken van chronische ontsteking kan verminderen, wat mogelijk kan resulteren in een immunologisch voordeel. Mesalamine is een oraal ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt om patiënten met inflammatoire darmaandoeningen te behandelen, werkt lokaal op het darmweefsel om ontstekingen te verminderen en wordt geassocieerd met zeer weinig bijwerkingen. Als de behandeling met mesalamine de activering en ontsteking van het immuunsysteem in onze studie vermindert, zou dit tot grotere studies leiden om te zien of mesalamine klinische uitkomsten zoals hart- en vaatziekten, kanker en mortaliteit in deze setting vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-1-infectie, zoals gedocumenteerd door een goedgekeurde ELISA-testkit en bevestigd door Western blot op elk moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  2. Stabiele antiretrovirale therapie gedurende ten minste 6 maanden.
  3. Screening CD4+ T-celgetal onder 350 cellen/mm3
  4. Alle beschikbare CD4+ T-celtellingen in het afgelopen jaar en bij screening <350 cellen/mm3
  5. Screening van hiv-RNA-niveaus in het plasma onder het detectieniveau (< 40 kopieën RNA/ml).
  6. Alle beschikbare HIV-RNA-plasmaspiegels in het afgelopen jaar onder het detectieniveau. Geïsoleerde detecteerbare waarden < 500 c/ml zijn toegestaan ​​als HIV-RNA-niveaus voor en na dit tijdstip niet detecteerbaar zijn.
  7. >90% therapietrouw in de afgelopen 30 dagen, zoals bepaald door zelfrapportage.
  8. Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die van plan zijn de antiretrovirale therapie om welke reden dan ook in de komende 24 weken aan te passen.
  2. Ernstige ziekte waarvoor ziekenhuisopname of antibiotica van de ouders binnen de voorgaande 3 maanden nodig was.
  3. Blootstelling aan een immunomodulerend geneesmiddel in de afgelopen 16 weken.
  4. Actieve hepatitis C of hepatitis B waarvoor behandeling nodig is in de daaropvolgende 24 weken.
  5. Screening absoluut aantal neutrofielen <1.000 cellen/mm3, aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/mm3, Hgb < 8mg/dL
  6. Pancreatitis of lipase meer dan 2 keer de bovengrens van normaal.
  7. Nierinsufficiëntie met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min
  8. Verhoogde transaminasen meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal.
  9. Bewijs van gedecompenseerde cirrose, hartfalen.
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo

Vier placebocapsules eenmaal daags (1,5 g/d) gedurende de eerste 12 weken, oraal (oraal).

Vier mesalaminecapsules eenmaal daags (1,5 g/d) gedurende nog eens 12 weken, PO (via de mond).
Experimenteel: Mesalamine
Geneesmiddel: Mesalamine (5-aminosalicylzuur, Apriso)

Vier mesalaminecapsules eenmaal daags (1,5 gram/dag) gedurende de eerste 12 weken, PO (via de mond).

Vier placebocapsules eenmaal daags (1,5 g/dag) gedurende nog eens 12 weken, oraal (oraal).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Log(10) verandering in % geactiveerde (CD38+HLA-DR+)CD8+ T-cellen tijdens de eerste 12 weken van het onderzoek
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Week 0, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Log(10) Verandering in % geactiveerde (CD38+HLA-DR+)CD8+ T-cellen na crossover van behandeling
Tijdsspanne: Week 12, week 24
Log(10) verandering in het percentage geactiveerde T-cellen gedurende de tweede 12 weken van de studie
Week 12, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Bausch Health Americas, Inc.
California HIV/AIDS Research Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 164320

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Mesalamine (5-aminosalicylzuur, Apriso)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren