- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01090102
Mesalamina w celu zmniejszenia aktywacji komórek T w zakażeniu HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie HIV-1 udokumentowane dowolnym licencjonowanym zestawem testowym ELISA i potwierdzone metodą Western blot w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
- Stabilna terapia przeciwretrowirusowa przez co najmniej 6 miesięcy.
- Badanie przesiewowe liczby limfocytów T CD4+ poniżej 350 komórek/mm3
- Wszystkie dostępne liczby limfocytów T CD4+ w ciągu ostatniego roku i podczas skriningu <350 komórek/mm3
- Badanie przesiewowe poziomów HIV RNA w osoczu poniżej poziomu wykrywalności (< 40 kopii RNA/ml).
- Wszystkie dostępne poziomy HIV RNA w osoczu w ciągu ostatniego roku poniżej poziomu wykrywalności. Izolowane wykrywalne wartości < 500 c/ml są dopuszczalne, jeśli poziomy RNA HIV przed i po tym punkcie czasowym są niewykrywalne.
- > 90% przestrzegania zaleceń terapeutycznych w ciągu ostatnich 30 dni, na podstawie samoopisu.
- Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu zamierzają zmodyfikować terapię przeciwretrowirusową w ciągu najbliższych 24 tygodni.
- Poważna choroba wymagająca hospitalizacji lub antybiotykoterapii rodzicielskiej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ekspozycja na jakikolwiek lek immunomodulujący w ciągu ostatnich 16 tygodni.
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirusowe zapalenie wątroby typu B, które będzie wymagało leczenia w ciągu kolejnych 24 tygodni.
- Badanie przesiewowe bezwzględna liczba neutrofili <1000 komórek/mm3, liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3, Hgb <8 mg/dL
- Zapalenie trzustki lub lipaza powyżej 2-krotności górnej granicy normy.
- Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min
- Podwyższone transaminazy ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy.
- Dowody zdekompensowanej marskości wątroby, niewydolność serca.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Cztery kapsułki placebo raz dziennie (1,5 g/d) przez pierwsze 12 tygodni, doustnie. Cztery kapsułki mesalaminy raz dziennie (1,5 g/d) przez kolejne 12 tygodni, doustnie. |
Eksperymentalny: Mesalamina
|
Cztery kapsułki mesalaminy raz dziennie (1,5 grama dziennie) przez pierwsze 12 tygodni, doustnie. Cztery kapsułki placebo raz dziennie (1,5 g/d) przez kolejne 12 tygodni, PO (doustnie). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Log(10) Zmiana % aktywowanych komórek T (CD38+HLA-DR+)CD8+ podczas pierwszych 12 tygodni badania
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12
|
Tydzień 0, Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Log(10) Zmiana % aktywowanych (CD38+HLA-DR+)CD8+ limfocytów T po krzyżowaniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
|
Log(10) zmiana odsetka aktywowanych limfocytów T podczas drugich 12 tygodni badania
|
Tydzień 12, Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Atrybuty choroby
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje lentiwirusowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwgruźlicze
- Mesalamina
- Kwas aminosalicylowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 164320
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna