Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesalamina w celu zmniejszenia aktywacji komórek T w zakażeniu HIV

8 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego badania jest ustalenie, czy 12-tygodniowa terapia mesalaminą dodana do standardowego leczenia HIV zmniejsza ogólnoustrojową aktywację immunologiczną i stan zapalny u pacjentów zakażonych wirusem HIV, prawdopodobnie skutkując lepszą odbudową układu odpornościowego. Hipoteza badania jest taka, że ​​zmniejszenie stanu zapalnego bezpośrednio w jelicie może zmniejszyć obie te potencjalne przyczyny przewlekłego stanu zapalnego, co potencjalnie skutkuje korzyścią immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy większość pacjentów zakażonych wirusem HIV może teraz osiągnąć prawie całkowitą supresję wirusa za pomocą obecnie dostępnych leków przeciw HIV, nadal mają oni co najmniej 10-letnią oczekiwaną długość życia krótszą niż populacja ogólna i są bardziej narażeni na choroby związane z przyspieszonym starzeniem, w tym choroby sercowo-naczyniowe i nowotwory nie definiujące AIDS. Uważa się, że utrzymujący się stan zapalny i aktywacja układu odpornościowego napędzają to zwiększone ryzyko. Pomimo tłumienia replikacji wirusa we krwi obwodowej przez skuteczne leki przeciw HIV, HIV może nadal być wyrażany na niskim poziomie przez limfocyty T w wyściółce jelita i może również powodować translokację produktów bakteryjnych przez wyściółkę jelita, prowadząc do trwałego stanu zapalnego . Uważamy, że zmniejszenie stanu zapalnego bezpośrednio w jelitach może zmniejszyć obie te potencjalne przyczyny przewlekłego stanu zapalnego, co potencjalnie może przynieść korzyści immunologiczne. Mesalamina jest doustnym lekiem przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, działa miejscowo na tkankę jelitową w celu zmniejszenia stanu zapalnego i wiąże się z bardzo nielicznymi skutkami ubocznymi. Jeśli terapia mesalamina zmniejsza aktywację immunologiczną i stan zapalny w naszym badaniu, skłoniłoby to do większych badań w celu sprawdzenia, czy mesalamina zmniejsza wyniki kliniczne, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, rak i śmiertelność w tych warunkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakażenie HIV-1 udokumentowane dowolnym licencjonowanym zestawem testowym ELISA i potwierdzone metodą Western blot w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  2. Stabilna terapia przeciwretrowirusowa przez co najmniej 6 miesięcy.
  3. Badanie przesiewowe liczby limfocytów T CD4+ poniżej 350 komórek/mm3
  4. Wszystkie dostępne liczby limfocytów T CD4+ w ciągu ostatniego roku i podczas skriningu <350 komórek/mm3
  5. Badanie przesiewowe poziomów HIV RNA w osoczu poniżej poziomu wykrywalności (< 40 kopii RNA/ml).
  6. Wszystkie dostępne poziomy HIV RNA w osoczu w ciągu ostatniego roku poniżej poziomu wykrywalności. Izolowane wykrywalne wartości < 500 c/ml są dopuszczalne, jeśli poziomy RNA HIV przed i po tym punkcie czasowym są niewykrywalne.
  7. > 90% przestrzegania zaleceń terapeutycznych w ciągu ostatnich 30 dni, na podstawie samoopisu.
  8. Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu zamierzają zmodyfikować terapię przeciwretrowirusową w ciągu najbliższych 24 tygodni.
  2. Poważna choroba wymagająca hospitalizacji lub antybiotykoterapii rodzicielskiej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Ekspozycja na jakikolwiek lek immunomodulujący w ciągu ostatnich 16 tygodni.
  4. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirusowe zapalenie wątroby typu B, które będzie wymagało leczenia w ciągu kolejnych 24 tygodni.
  5. Badanie przesiewowe bezwzględna liczba neutrofili <1000 komórek/mm3, liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3, Hgb <8 mg/dL
  6. Zapalenie trzustki lub lipaza powyżej 2-krotności górnej granicy normy.
  7. Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min
  8. Podwyższone transaminazy ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  9. Dowody zdekompensowanej marskości wątroby, niewydolność serca.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo

Cztery kapsułki placebo raz dziennie (1,5 g/d) przez pierwsze 12 tygodni, doustnie.

Cztery kapsułki mesalaminy raz dziennie (1,5 g/d) przez kolejne 12 tygodni, doustnie.
Eksperymentalny: Mesalamina
Lek: Mesalamina (kwas 5-aminosalicylowy, Apriso)

Cztery kapsułki mesalaminy raz dziennie (1,5 grama dziennie) przez pierwsze 12 tygodni, doustnie.

Cztery kapsułki placebo raz dziennie (1,5 g/d) przez kolejne 12 tygodni, PO (doustnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Log(10) Zmiana % aktywowanych komórek T (CD38+HLA-DR+)CD8+ podczas pierwszych 12 tygodni badania
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12
Tydzień 0, Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Log(10) Zmiana % aktywowanych (CD38+HLA-DR+)CD8+ limfocytów T po krzyżowaniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
Log(10) zmiana odsetka aktywowanych limfocytów T podczas drugich 12 tygodni badania
Tydzień 12, Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Bausch Health Americas, Inc.
California HIV/AIDS Research Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 164320

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Mesalamina (kwas 5-aminosalicylowy, Apriso)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj