- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01090102
Mesalamin for at reducere T-celleaktivering ved HIV-infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1-infektion, som dokumenteret af ethvert licenseret ELISA-testsæt og bekræftet med Western blot på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
- Stabil antiretroviral behandling i mindst 6 måneder.
- Screening af CD4+ T-celletal under 350 celler/mm3
- Alle tilgængelige CD4+ T-celletal inden for det sidste år og ved screening <350 celler/mm3
- Screening af plasma HIV RNA niveauer under detektionsniveauet (< 40 kopier RNA/ml).
- Alle tilgængelige plasma HIV RNA niveauer inden for det seneste år under detektionsniveauet. Isolerede påviselige værdier < 500 c/ml er tilladt, hvis HIV RNA-niveauer før og efter dette tidspunkt ikke kan påvises.
- >90 % adhærens til terapi inden for de foregående 30 dage, som bestemt ved selvrapportering.
- Både mandlige og kvindelige fag er berettigede. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest ved screening og acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har til hensigt at ændre antiretroviral behandling inden for de næste 24 uger af en eller anden grund.
- Alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller forældrenes antibiotika inden for de foregående 3 måneder.
- Eksponering for ethvert immunmodulerende lægemiddel inden for de seneste 16 uger.
- Aktiv hepatitis C eller hepatitis B, som vil kræve behandling i de efterfølgende 24 uger.
- Screening af absolut neutrofiltal <1.000 celler/mm3, blodpladetal <50.000 celler/mm3, Hgb < 8mg/dL
- Pancreatitis eller lipase større end 2 gange den øvre normalgrænse.
- Nyreinsufficiens med kreatininclearance mindre end 50 ml/min
- Forhøjede transaminaser større end 2,5 gange den øvre normalgrænse.
- Bevis på dekompenseret skrumpelever, hjertesvigt.
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Fire placebokapsler én gang dagligt (1,5 g/d) i de første 12 uger, PO (gennem munden). Fire mesalaminkapsler én gang dagligt (1,5 g/d) i yderligere 12 uger, PO (gennem munden). |
|
Eksperimentel: Mesalamin
|
Fire mesalaminkapsler én gang dagligt (1,5 gram/dag) i de første 12 uger, PO (gennem munden). Fire placebokapsler én gang dagligt (1,5 g/d) i yderligere 12 uger, PO (gennem munden). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Log(10) Ændring i % aktiverede (CD38+HLA-DR+)CD8+ T-celler i løbet af de første 12 ugers undersøgelse
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Uge 0, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Log(10) Ændring i % aktiverede (CD38+HLA-DR+)CD8+ T-celler efter behandlingsovergang
Tidsramme: Uge 12, uge 24
|
Log(10) ændring i procentdelen af aktiverede T-celler i løbet af de anden 12 uger af undersøgelsen
|
Uge 12, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Retroviridae infektioner
- Sygdomsegenskaber
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Seksuelt overførte sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lentivirus infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Mesalamin
- Aminosalicylsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 164320
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .