- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01090102
Mesalamin for at reducere T-celleaktivering ved HIV-infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1-infektion, som dokumenteret af ethvert licenseret ELISA-testsæt og bekræftet med Western blot på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
- Stabil antiretroviral behandling i mindst 6 måneder.
- Screening af CD4+ T-celletal under 350 celler/mm3
- Alle tilgængelige CD4+ T-celletal inden for det sidste år og ved screening <350 celler/mm3
- Screening af plasma HIV RNA niveauer under detektionsniveauet (< 40 kopier RNA/ml).
- Alle tilgængelige plasma HIV RNA niveauer inden for det seneste år under detektionsniveauet. Isolerede påviselige værdier < 500 c/ml er tilladt, hvis HIV RNA-niveauer før og efter dette tidspunkt ikke kan påvises.
- >90 % adhærens til terapi inden for de foregående 30 dage, som bestemt ved selvrapportering.
- Både mandlige og kvindelige fag er berettigede. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest ved screening og acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har til hensigt at ændre antiretroviral behandling inden for de næste 24 uger af en eller anden grund.
- Alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller forældrenes antibiotika inden for de foregående 3 måneder.
- Eksponering for ethvert immunmodulerende lægemiddel inden for de seneste 16 uger.
- Aktiv hepatitis C eller hepatitis B, som vil kræve behandling i de efterfølgende 24 uger.
- Screening af absolut neutrofiltal <1.000 celler/mm3, blodpladetal <50.000 celler/mm3, Hgb < 8mg/dL
- Pancreatitis eller lipase større end 2 gange den øvre normalgrænse.
- Nyreinsufficiens med kreatininclearance mindre end 50 ml/min
- Forhøjede transaminaser større end 2,5 gange den øvre normalgrænse.
- Bevis på dekompenseret skrumpelever, hjertesvigt.
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Fire placebokapsler én gang dagligt (1,5 g/d) i de første 12 uger, PO (gennem munden). Fire mesalaminkapsler én gang dagligt (1,5 g/d) i yderligere 12 uger, PO (gennem munden). |
Eksperimentel: Mesalamin
|
Fire mesalaminkapsler én gang dagligt (1,5 gram/dag) i de første 12 uger, PO (gennem munden). Fire placebokapsler én gang dagligt (1,5 g/d) i yderligere 12 uger, PO (gennem munden). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Log(10) Ændring i % aktiverede (CD38+HLA-DR+)CD8+ T-celler i løbet af de første 12 ugers undersøgelse
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Uge 0, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Log(10) Ændring i % aktiverede (CD38+HLA-DR+)CD8+ T-celler efter behandlingsovergang
Tidsramme: Uge 12, uge 24
|
Log(10) ændring i procentdelen af aktiverede T-celler i løbet af de anden 12 uger af undersøgelsen
|
Uge 12, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Retroviridae infektioner
- Sygdomsegenskaber
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Seksuelt overførte sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lentivirus infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Mesalamin
- Aminosalicylsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 164320
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Mesalamin (5-aminosalicylsyre, Apriso)
-
Bausch Health Americas, Inc.Afsluttet
-
University of FloridaAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater
-
Christoph GascheProf. Dr. Gabriela Möslein, Germany; Prof. Dr. Hans Vasen, The Netherlands og andre samarbejdspartnereAfsluttetKolorektal cancerHolland, Østrig, Tyskland, Israel, Polen, Sverige
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetAktiv colitis ulcerosa | Remission af colitis ulcerosaCanada
-
Dr. Falk Pharma GmbHAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetColitis ulcerosaKorea, Republikken
-
ShireAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Warner ChilcottAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Canada, Kroatien, Den Russiske Føderation, Polen, Rumænien
-
University of MichiganFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetLokal lægemiddelkoncentration i mave-tarmkanalenForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetColitis ulcerosaFrankrig, Grækenland, Italien, Serbien, Israel, Korea, Republikken