Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesalamin for at reducere T-celleaktivering ved HIV-infektion

8. august 2014 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 12 ugers mesalaminbehandling tilføjet til en standard HIV-behandling nedsætter systemisk immunaktivering og inflammation hos HIV-inficerede patienter, hvilket muligvis resulterer i bedre genopretning af immunsystemet. Studiens hypotese er, at faldende inflammation direkte i tarmen kan mindske begge disse potentielle årsager til kronisk inflammation, hvilket potentielt kan resultere i en immunologisk fordel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mens de fleste HIV-inficerede patienter nu kan opnå næsten fuldstændig viral suppression på nuværende tilgængelige HIV-medicin, har de stadig mindst 10 år kortere forventet levetid end den generelle befolkning og har højere risiko for sygdomme forbundet med accelereret aldring, herunder hjerte-kar-sygdomme og ikke-aids-definerende kræftformer. Vedvarende inflammation og immunaktivering menes at drive denne øgede risiko. På trods af undertrykkelse af viral replikation i perifert blod med effektiv HIV-medicin, kan HIV fortsætte med at blive udtrykt i lave niveauer af T-celler i tarmens slimhinde og kan også resultere i translokation af bakterielle produkter hen over tarmens slimhinde, hvilket forårsager vedvarende inflammation . Vi mener, at faldende inflammation direkte i tarmen kan mindske begge disse potentielle årsager til kronisk inflammation, hvilket potentielt kan resultere i en immunologisk fordel. Mesalamin er et oralt anti-inflammatorisk lægemiddel, der bruges til at behandle patienter med inflammatorisk tarmsygdom, virker lokalt på tarmvævet for at mindske inflammation og er forbundet med meget få bivirkninger. Hvis mesalaminterapi reducerer immunaktivering og inflammation i vores undersøgelse, ville det foranledige større undersøgelser for at se, om mesalamin reducerer kliniske resultater som hjerte-kar-sygdomme, cancer og dødelighed i denne indstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1-infektion, som dokumenteret af ethvert licenseret ELISA-testsæt og bekræftet med Western blot på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
  2. Stabil antiretroviral behandling i mindst 6 måneder.
  3. Screening af CD4+ T-celletal under 350 celler/mm3
  4. Alle tilgængelige CD4+ T-celletal inden for det sidste år og ved screening <350 celler/mm3
  5. Screening af plasma HIV RNA niveauer under detektionsniveauet (< 40 kopier RNA/ml).
  6. Alle tilgængelige plasma HIV RNA niveauer inden for det seneste år under detektionsniveauet. Isolerede påviselige værdier < 500 c/ml er tilladt, hvis HIV RNA-niveauer før og efter dette tidspunkt ikke kan påvises.
  7. >90 % adhærens til terapi inden for de foregående 30 dage, som bestemt ved selvrapportering.
  8. Både mandlige og kvindelige fag er berettigede. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest ved screening og acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har til hensigt at ændre antiretroviral behandling inden for de næste 24 uger af en eller anden grund.
  2. Alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller forældrenes antibiotika inden for de foregående 3 måneder.
  3. Eksponering for ethvert immunmodulerende lægemiddel inden for de seneste 16 uger.
  4. Aktiv hepatitis C eller hepatitis B, som vil kræve behandling i de efterfølgende 24 uger.
  5. Screening af absolut neutrofiltal <1.000 celler/mm3, blodpladetal <50.000 celler/mm3, Hgb < 8mg/dL
  6. Pancreatitis eller lipase større end 2 gange den øvre normalgrænse.
  7. Nyreinsufficiens med kreatininclearance mindre end 50 ml/min
  8. Forhøjede transaminaser større end 2,5 gange den øvre normalgrænse.
  9. Bevis på dekompenseret skrumpelever, hjertesvigt.
  10. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Fire placebokapsler én gang dagligt (1,5 g/d) i de første 12 uger, PO (gennem munden).

Fire mesalaminkapsler én gang dagligt (1,5 g/d) i yderligere 12 uger, PO (gennem munden).

Eksperimentel: Mesalamin

Fire mesalaminkapsler én gang dagligt (1,5 gram/dag) i de første 12 uger, PO (gennem munden).

Fire placebokapsler én gang dagligt (1,5 g/d) i yderligere 12 uger, PO (gennem munden).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Log(10) Ændring i % aktiverede (CD38+HLA-DR+)CD8+ T-celler i løbet af de første 12 ugers undersøgelse
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Uge 0, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Log(10) Ændring i % aktiverede (CD38+HLA-DR+)CD8+ T-celler efter behandlingsovergang
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Log(10) ændring i procentdelen af ​​aktiverede T-celler i løbet af de anden 12 uger af undersøgelsen
Uge 12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2010

Først opslået (Skøn)

19. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Mesalamin (5-aminosalicylsyre, Apriso)

3
Abonner