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La mésalamine pour réduire l'activation des lymphocytes T dans l'infection par le VIH

8 août 2014 mis à jour par: University of California, San Francisco
L'objectif de cette étude est de déterminer si 12 semaines de traitement à la mésalamine ajoutées à un traitement anti-VIH standard diminuent l'activation immunitaire systémique et l'inflammation chez les patients infectés par le VIH, entraînant éventuellement une meilleure récupération du système immunitaire. L'hypothèse de l'étude est que la diminution de l'inflammation directement dans l'intestin peut diminuer ces deux causes potentielles d'inflammation chronique, entraînant potentiellement un bénéfice immunologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la plupart des patients infectés par le VIH puissent désormais obtenir une suppression virale presque complète avec les médicaments anti-VIH actuellement disponibles, ils ont toujours une espérance de vie inférieure d'au moins 10 ans à celle de la population générale et sont plus à risque de contracter des maladies associées au vieillissement accéléré, notamment les maladies cardiovasculaires et cancers ne définissant pas le SIDA. On pense que l'inflammation persistante et l'activation immunitaire sont à l'origine de ce risque accru. Malgré la suppression de la réplication virale dans le sang périphérique par des médicaments efficaces contre le VIH, le VIH peut continuer à être exprimé à de faibles niveaux par les lymphocytes T dans la muqueuse de l'intestin et peut également entraîner la translocation de produits bactériens à travers la muqueuse de l'intestin, entraînant une inflammation persistante. . Nous pensons que la diminution de l'inflammation directement dans l'intestin peut diminuer ces deux causes potentielles d'inflammation chronique, entraînant potentiellement un bénéfice immunologique. La mésalamine est un médicament anti-inflammatoire oral utilisé pour traiter les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin, agit localement sur le tissu intestinal pour réduire l'inflammation et est associé à très peu d'effets secondaires. Si le traitement à la mésalamine réduit l'activation immunitaire et l'inflammation dans notre étude, cela inciterait des études plus importantes pour voir si la mésalamine diminue les résultats cliniques tels que les maladies cardiovasculaires, le cancer et la mortalité dans ce contexte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Infection par le VIH-1, documentée par tout kit de test ELISA agréé et confirmée par Western blot à tout moment avant l'entrée à l'étude.
  2. Traitement antirétroviral stable pendant au moins 6 mois.
  3. Dépistage du nombre de lymphocytes T CD4+ inférieur à 350 cellules/mm3
  4. Toutes les numérations de lymphocytes T CD4+ disponibles au cours de la dernière année et lors du dépistage <350 cellules/mm3
  5. Dépistage des taux plasmatiques d'ARN du VIH inférieurs au niveau de détection (< 40 copies d'ARN/mL).
  6. Tous les niveaux d'ARN du VIH dans le plasma disponibles au cours de l'année écoulée sont inférieurs au niveau de détection. Des valeurs détectables isolées < 500 c/ml sont autorisées si les niveaux d'ARN du VIH avant et après ce moment sont indétectables.
  7. > 90 % d'adhésion au traitement au cours des 30 jours précédents, tel que déterminé par l'auto-évaluation.
  8. Les sujets masculins et féminins sont éligibles. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ont l'intention de modifier leur traitement antirétroviral au cours des 24 prochaines semaines pour quelque raison que ce soit.
  2. Maladie grave nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques parentaux dans les 3 mois précédents.
  3. Exposition à tout médicament immunomodulateur au cours des 16 dernières semaines.
  4. Hépatite C ou hépatite B active qui nécessitera un traitement dans les 24 semaines suivantes.
  5. Dépistage numération absolue des neutrophiles <1 000 cellules/mm3, numération plaquettaire <50 000 cellules/mm3, Hb < 8mg/dL
  6. Pancréatite ou lipase supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale.
  7. Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min
  8. Transaminases élevées supérieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
  9. Preuve de cirrhose décompensée, insuffisance cardiaque.
  10. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo

Quatre gélules placebo une fois par jour (1,5 g/j) pendant les 12 premières semaines, PO (par voie orale).

Quatre gélules de mésalamine une fois par jour (1,5 g/j) pendant 12 semaines supplémentaires, PO (par voie orale).
Expérimental: Mésalamine
Médicament: Mésalamine (acide 5-aminosalicylique, Apriso)

Quatre gélules de mésalamine une fois par jour (1,5 gramme/jour) pendant les 12 premières semaines, PO(par voie orale).

Quatre gélules placebo une fois par jour (1,5 g/j) pendant 12 semaines supplémentaires, PO (par voie orale).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement log(10) du % de cellules T activées (CD38+HLA-DR+)CD8+ au cours des 12 premières semaines d'étude
Délai: Semaine 0, Semaine 12
Semaine 0, Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement log(10) du pourcentage de lymphocytes T activés (CD38+HLA-DR+)CD8+ après le croisement du traitement
Délai: Semaine 12, Semaine 24
Changement log(10) du pourcentage de lymphocytes T activés au cours des 12 secondes semaines de l'étude
Semaine 12, Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Bausch Health Americas, Inc.
California HIV/AIDS Research Program

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2010

Première publication (Estimation)

19 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 164320

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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