Intubasjon med Storz Videolaryngoscope® Versus Airtraq® - i en spedbarnspopulasjon
10. desember 2010 oppdatert av: Rigshospitalet, Denmark
Formålet med pilotstudien er å sammenligne nye laryngoskop for spedbarn ved å vurdere utstyret som er best egnet for å assistere intubasjonen, med best oversikt, kortest tid til intubasjon og bruke disse tallene til å gjøre en prøvestørrelsesberegning for hele protokollen.
Etterforskernes hypotese er at Storz videolaryngoscope® har en bedre suksessrate enn spedbarn (<2 år).
Pasientene vil bli optimalt bedøvet med nevromuskulær blokade for intubasjonen.
Alle pasienter vil bli evaluert med et Macintosh blad laryngoskop, med et Airtraq® eller et Storz videolaryngoskop®, og til slutt intubert med det andre av de senere, som pasienten ble randomisert til.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Anaesthesia, Centre of Head and Orthopaedics, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektive operasjonspasienter ASA-klasse 1-2 under 2 år, med intubasjonsindikasjon.
- Informert samtykke fra foresatte.
- Foreldrene skal ha juridisk omsorg for barnet.
- Foreldrene skal kunne lese og forstå dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet vanskelig luftvei.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Storz videolaryngoskop
Macintosh-oversikt etterfulgt av Airtraq-oversikt etterfulgt av Storz videolaryngoskopoversikt og intubasjon.
|
Storz videolaryngoskop brukes til selve intubasjonen
|
|
Aktiv komparator: Airtraq
Macintosh-oversikt etterfulgt av Storz-videolaryngoskopoversikt etterfulgt av Airtraq-oversikt og intubasjon.
|
Airtraq brukes til selve intubasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate
Tidsramme: 5 minutter
|
Suksess er definert ved at intubasjon blir utført i første forsøk.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til Cormack-evaluering
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
|
Tid for intubasjon
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
|
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
|
Kvalitet på larynxoversikt før intubasjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Evaluert av Cormack-score
|
5 minutter
|
|
Prevalens av post intubasjonsstridor
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
|
Intubasjonsforhold
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1A-INF-STORZ-AIR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .