Intubatie met Storz Videolaryngoscope® Versus Airtraq® - bij een zuigelingenpopulatie
10 december 2010 bijgewerkt door: Rigshospitalet, Denmark
Het doel van de pilotstudie is om nieuwe laryngoscopen voor baby's te vergelijken door de apparatuur te beoordelen die het meest geschikt is om de intubatie te ondersteunen, met het beste overzicht, de kortste tijd tot intubatie en deze getallen te gebruiken om een berekening van de steekproefomvang te maken voor het volledige protocol.
De hypothese van de onderzoekers is dat de Storz-videolaryngoscoop® een beter slagingspercentage heeft dan zuigelingen (<2 jaar).
De patiënten worden optimaal verdoofd met neuromusculaire blokkade voor de intubatie.
Alle patiënten worden beoordeeld met een Macintosh-bladlaryngoscoop, met een Airtraq® of een Storz-videolaryngoscoop®, en uiteindelijk geïntubeerd met de andere van de laatste, waarnaar de patiënt werd gerandomiseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Department of Anaesthesia, Centre of Head and Orthopaedics, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve chirurgische patiënten ASA-klasse 1-2 jonger dan 2 jaar, met indicatie voor intubatie.
- Geïnformeerde toestemming van de ouder.
- De ouders moeten het wettelijk gezag over het kind hebben.
- De ouders moeten Deens kunnen lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht moeilijke luchtweg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Storz videolaryngoscoop
Macintosh overzicht gevolgd door Airtraq overzicht gevolgd door Storz videolaryngoscoop overzicht en intubatie.
|
Storz-videolaryngoscoop wordt gebruikt voor de eigenlijke intubatie
|
|
Actieve vergelijker: Airtraq
Macintosh overzicht gevolgd door Storz videolaryngoscoop overzicht gevolgd door Airtraq overzicht en intubatie.
|
Airtraq wordt gebruikt voor de daadwerkelijke intubatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Succes wordt bepaald door intubatie die bij de eerste poging wordt uitgevoerd.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor Cormack-evaluatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
|
|
Tijd voor intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
|
|
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
|
|
Kwaliteit van larynxoverzicht vóór intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Geëvalueerd door Cormack-score
|
5 minuten
|
|
Prevalentie van stridor na intubatie
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
|
Intubatie voorwaarden
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1A-INF-STORZ-AIR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .