Evaluering av heterologe-Insert Prime-Boost HIV-vaksineregimer hos HIV-uinfiserte voksne

Inklusjonskriterier:

• Vurdert av klinikkpersonalet som "lav risiko" for HIV-infeksjon
• Tilgang til et deltakende HIV Vaccine Trials Network (HVTN) klinisk forskningsnettsted (CRS) og villig til å bli fulgt under studiens varighet
• Kan og er villig til å gi informert samtykke
• Vurdering av forståelse, inkludert utfylling av et spørreskjema før første vaksinasjon og demonstrasjon av forståelse for alle spørreskjemaelementer som er besvart feil
• Villig til å motta HIV-testresultater
• Villig til å diskutere risikoer for HIV-infeksjon, mottagelig for rådgivning om HIV-risikoreduksjon, forpliktet til å opprettholde atferd i samsvar med lav risiko for HIV-eksponering gjennom det siste nødvendige studiebesøket
• Villig til å fortsette årlig oppfølgingskontakt etter avsluttende studiebesøk i totalt 5 år etter studiestart
• Ved god generell helse, som vist av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og screening laboratorietester
• Vurdert av klinikkpersonalet å ha lav risiko for HIV-infeksjon på grunnlag av seksuell atferd i 12 måneder før studiestart. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
• Adenovirus 5 nAb-titer mindre enn 1:18
• Adenovirus 35 nAb-titer mindre enn 1:12
• Hemoglobin større enn eller lik 11,0 g/dL for deltakere som ble født kvinner og større enn eller lik 13,0 g/dL for deltakere som ble født menn
• Antall hvite blodlegemer (WBC) mellom 3 300 og 12 000 celler/mm^3
• Totalt antall lymfocytter større enn eller lik 800 celler/mm^3
• Gjenværende differensial enten innenfor områdets normale rekkevidde eller med godkjenning fra lege
• Blodplatenivå mellom 125 000 til 550 000/mm^3
• Alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 1,25 ganger stedets øvre normalgrense
• Negativ HIV-1 og -2 blodprøve
• Negativt hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
• Negative anti-hepatitt C-virus-antistoffer (anti-HCV), eller negativ HCV-polymerasekjedereaksjon (PCR) hvis anti-HCV-testen er positiv
• Normale urinprøveresultater
• Deltakere som er født kvinner må ha et negativt graviditetstestresultat før første studievaksinasjon
• Deltakere som er født kvinnelige må godta å bruke en effektiv form for prevensjon fra minst 21 dager før studiestart til siste studiebesøk. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
• Deltakere som er født kvinner må samtykke i å ikke søke graviditet gjennom alternative metoder (f.eks. kunstig befruktning, in vitro fertilisering) før etter siste studiebesøk
• Hvis født mann, må være fullstendig omskåret (som dokumentert ved screeningundersøkelse)

Ekskluderingskriterier:

• Overdreven daglig alkoholbruk, hyppig overstadig drikking, kronisk marihuanamisbruk eller bruk av andre ulovlige stoffer i løpet av de 12 månedene før studiestart
• Anamnese med nyervervet syfilis, gonoré, ikke-gonokokk uretritt, herpes simplex virus type 2 (HSV2), klamydia, bekkenbetennelse (PID), trichomonas, mukopurulent cervicitt, epididymitt, proktitt, lymfogranuloma venereum, eller hechanitis. 12 måneder før studiestart
• Mottok ikke-hiv-eksperimentelle vaksiner i en tidligere vaksineforsøk i de 5 årene før studiestart
• Mottok HIV-vaksiner i en tidligere HIV-vaksineforsøk
• Immunsuppressive medisiner mottatt innen 168 dager før den første studievaksinasjonen
• Blodprodukter mottatt innen 120 dager før den første studievaksinasjonen
• Immunglobulin mottatt innen 60 dager før den første studievaksinasjonen
• Levende svekkede vaksiner mottatt innen 30 dager før første studievaksinasjon eller planlagt innen 14 dager etter injeksjon
• Undersøkende forskningsagenter mottatt innen 30 dager før den første studievaksinasjonen
• Har til hensikt å delta i en annen legemiddelstudie
• Eventuelle vaksiner som ikke er levende svekkede vaksiner og ble mottatt innen 14 dager før den første studievaksinasjonen
• Allergibehandling med antigeninjeksjoner innen 30 dager før første studievaksinasjon eller planlagt innen 14 dager etter første vaksinasjon
• Nåværende anti-tuberkulose (TB) profylakse eller terapi
• Klinisk signifikant medisinsk tilstand, unormale fysiske undersøkelsesfunn, klinisk signifikante unormale laboratorieresultater eller tidligere medisinsk historie som kan påvirke nåværende helse
• Enhver medisinsk, psykiatrisk, yrkesmessig eller annen tilstand som kan forstyrre deltakelse i studien
• Alvorlige bivirkninger på vaksiner, inkludert anafylaksi og relaterte symptomer (f.eks. elveblest, respirasjonsvansker, angioødem, magesmerter). En person som hadde en bivirkning på kikhostevaksinen er ikke utelukket.
• Autoimmun sykdom eller immunsvikt
• Aktiv syfilisinfeksjon
• Astma, annet enn mild godt kontrollert astma. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
• Type 1 eller type 2 diabetes mellitus, inkludert tilfeller kontrollert med diett alene. Personer med en historie med svangerskapsdiabetes er ikke ekskludert.
• Kirurgisk fjerning av skjoldbruskkjertelen eller skjoldbruskkjertelsykdommen som krever medisinering i løpet av 12 måneder før studiestart
• Angioødem i de 3 årene før studiestart eller angioødem som krever medisinering i de 2 årene før studiestart
• Høyt blodtrykk som ikke er godt kontrollert eller høyt blodtrykk på 150/100 mm Hg eller høyere ved studiestart. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
• Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 40, eller BMI større enn eller lik 35 og to eller flere av følgende tilstander: alder over 45, systolisk blodtrykk større enn 140 mm Hg, diastolisk blodtrykk større enn 90 mm Hg, nåværende røyker eller kjent hyperlipidemi
• Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati, blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler)
• Kreft. Personer med kirurgisk fjernet kreft, som etter etterforskerens mening er usannsynlig å gjenta seg i løpet av studieperioden, er ikke utelukket.
• Anfall lidelse. Personer med anfallshistorie som ikke har krevd medisiner eller hatt et anfall innen 3 år før studiestart er ikke ekskludert.
• Fravær av milten
• Psykiatrisk tilstand som gjør studieoverholdelse vanskelig (f.eks. personer med psykoser i de 3 årene før studiestart, pågående risiko for selvmord, historie med selvmordsforsøk i de 3 årene før studiestart)
• Gravid eller ammende
• Har blitt omskåret innen 90 dager før første vaksinasjon eller viser bevis på at operasjonsstedet ikke er fullstendig helbredet