Evaluatie van heterologe-insert Prime-Boost hiv-vaccinregimes bij hiv-niet-geïnfecteerde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Beoordeeld door kliniekpersoneel als zijnde "laag risico" voor HIV-infectie
• Toegang tot een deelnemende HIV Vaccine Trials Network (HVTN) klinische onderzoekssite (CRS) en bereid om gevolgd te worden voor de duur van het onderzoek
• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
• Beoordeling van begrip, inclusief het invullen van een vragenlijst vóór de eerste vaccinatie en demonstratie van begrip voor alle vragenlijstitems die onjuist zijn beantwoord
• Bereid om HIV-testresultaten te ontvangen
• Bereid om hiv-infectierisico's te bespreken, vatbaar voor hiv-risicoverminderingsadvies, toegewijd aan het handhaven van gedrag dat consistent is met een laag risico op hiv-blootstelling tijdens het laatste vereiste studiebezoek
• Bereid om jaarlijks vervolgcontact na het laatste studiebezoek voort te zetten gedurende in totaal 5 jaar na intrede in de studie
• In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screening laboratoriumtests
• Door het personeel van de kliniek beoordeeld als een laag risico op HIV-infectie op basis van seksueel gedrag in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
• Adenovirus 5 nAb titer minder dan 1:18
• Adenovirus 35 nAb titer minder dan 1:12
• Hemoglobine hoger dan of gelijk aan 11,0 g/dL voor deelnemers die als vrouw zijn geboren en hoger dan of gelijk aan 13,0 g/dL voor deelnemers die als man zijn geboren
• Aantal witte bloedcellen (WBC) tussen 3.300 en 12.000 cellen/mm^3
• Totaal aantal lymfocyten groter dan of gelijk aan 800 cellen/mm^3
• Resterend differentieel binnen het normale bereik van de locatie of met goedkeuring van de arts van de locatie
• Bloedplaatjes niveau tussen 125.000 en 550.000/mm^3
• Alanine-aminotransferase (ALT) minder dan of gelijk aan 1,25 keer de bovengrens van normaal van de plaats
• Negatieve HIV-1 en -2 bloedtest
• Negatief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
• Negatieve antilichamen tegen hepatitis C-virus (anti-HCV) of negatieve HCV-polymerasekettingreactie (PCR) als de anti-HCV-test positief is
• Normale urinetestresultaten
• Deelnemers die als vrouw zijn geboren, moeten vóór de eerste studievaccinatie een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben
• Deelnemers die als vrouw zijn geboren, moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf ten minste 21 dagen vóór deelname aan het onderzoek tot aan het laatste studiebezoek. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
• Deelnemers die als vrouw zijn geboren, moeten ermee instemmen geen zwangerschap te zoeken via alternatieve methoden (bijv. Kunstmatige inseminatie, in-vitrofertilisatie) tot na het laatste studiebezoek
• Indien als man geboren, moet volledig besneden zijn (zoals gedocumenteerd bij screeningsonderzoek)

Uitsluitingscriteria:

• Overmatig dagelijks alcoholgebruik, frequent drankmisbruik, chronisch marihuanamisbruik of gebruik van andere illegale drugs in de 12 maanden vóór deelname aan het onderzoek
• Geschiedenis van nieuw verworven syfilis, gonorroe, niet-gonokokken urethritis, herpes simplex virus type 2 (HSV2), chlamydia, bekkenontstekingsziekte (PID), trichomonas, mucopurulente cervicitis, epididymitis, proctitis, lymfogranuloma venereum, chancroid of hepatitis B in de 12 maanden voor aanvang van de studie
• Experimentele niet-HIV-vaccins ontvangen in een eerdere vaccinproef in de 5 jaar vóór deelname aan de studie
• Hiv-vaccins ontvangen in een eerdere hiv-vaccinatieproef
• Immunosuppressieve medicatie ontvangen binnen 168 dagen vóór de eerste studievaccinatie
• Bloedproducten ontvangen binnen 120 dagen voor de eerste studievaccinatie
• Immunoglobuline ontvangen binnen 60 dagen vóór de eerste studievaccinatie
• Levende verzwakte vaccins ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste studievaccinatie of gepland binnen 14 dagen na injectie
• Middelen voor onderzoeksonderzoek ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste studievaccinatie
• Intentie om deel te nemen aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie
• Alle vaccins die geen levend verzwakte vaccins zijn en binnen 14 dagen vóór de eerste studievaccinatie zijn ontvangen
• Allergiebehandeling met antigeen-injecties binnen 30 dagen voor de eerste studievaccinatie of gepland binnen 14 dagen na de eerste vaccinatie
• Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose (tbc).
• Klinisch significante medische aandoening, abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten of medische voorgeschiedenis die van invloed kunnen zijn op de huidige gezondheid
• Elke medische, psychiatrische, beroeps- of andere aandoening die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
• Ernstige bijwerkingen van vaccins, waaronder anafylaxie en verwante symptomen (bijv. netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem, buikpijn). Een persoon die een bijwerking had op het kinkhoestvaccin is niet uitgesloten.
• Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
• Actieve syfilis-infectie
• Astma, anders dan milde, goed onder controle gehouden astma. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
• Diabetes mellitus type 1 of type 2, inclusief gevallen die alleen met een dieet onder controle zijn. Mensen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes worden niet uitgesloten.
• Chirurgische verwijdering van de schildklier of een schildklieraandoening waarvoor medicatie nodig is in de 12 maanden vóór deelname aan de studie
• Angio-oedeem in de 3 jaar voor aanvang van het onderzoek of angio-oedeem waarvoor medicatie nodig is in de 2 jaar voor aanvang van het onderzoek
• Hoge bloeddruk die niet goed onder controle is of hoge bloeddruk van 150/100 mm Hg of hoger bij aanvang van de studie. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
• Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 40, of BMI groter dan of gelijk aan 35 en twee of meer van de volgende aandoeningen: leeftijd hoger dan 45, systolische bloeddruk hoger dan 140 mm Hg, diastolische bloeddruk hoger dan 90 mm Hg, huidige roker of bekende hyperlipidemie
• Bloedstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie, trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn)
• Kanker. Mensen met een operatief verwijderde kanker, die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet zal terugkeren tijdens de onderzoeksperiode, worden niet uitgesloten.
• Beroerte aandoening. Mensen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen die geen medicijnen nodig hebben gehad of een aanval hebben gehad binnen de 3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, worden niet uitgesloten.
• Afwezigheid van de milt
• Psychiatrische aandoening die het moeilijk maakt om zich aan de studie te houden (bijv. mensen met psychosen in de 3 jaar voor deelname aan de studie, aanhoudend risico op zelfmoord, voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in de 3 jaar voor deelname aan de studie)
• Zwanger of borstvoeding
• Is besneden binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie of vertoont aanwijzingen dat de plaats van de operatie niet volledig is genezen