Оценка схем вакцинации против ВИЧ с гетерологичной вставкой Prime-Boost у ВИЧ-неинфицированных взрослых

Критерии включения:

• По оценке персонала клиники, «низкий риск» инфицирования ВИЧ.
• Доступ к месту клинических исследований (CRS) участвующей Сети испытаний вакцины против ВИЧ (HVTN) и готовность следить за ними на протяжении всего исследования.
• Способны и готовы дать информированное согласие
• Оценка понимания, включая заполнение анкеты до первой вакцинации и демонстрацию понимания всех пунктов анкеты, на которые даны неправильные ответы
• Готовы получить результаты теста на ВИЧ
• Готовы обсуждать риски заражения ВИЧ, согласны на консультации по снижению риска ВИЧ, привержены поддержанию поведения, соответствующего низкому риску заражения ВИЧ, во время последнего необходимого исследовательского визита
• Готовы продолжать ежегодный последующий контакт после последнего учебного визита в течение 5 лет после включения в исследование.
• Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом, физикальным осмотром и скрининговыми лабораторными тестами.
• По оценке персонала клиники, у них низкий риск заражения ВИЧ на основании сексуального поведения в течение 12 месяцев до включения в исследование. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
• Титр нАт аденовируса 5 менее 1:18
• Аденовирус 35 nAb титр менее 1:12
• Гемоглобин больше или равен 11,0 г/дл для участников, родившихся женщинами, и больше или равен 13,0 г/дл для участников, родившихся мужчинами
• Количество лейкоцитов (WBC) от 3300 до 12000 клеток/мм^3
• Общее количество лимфоцитов больше или равно 800 клеток/мм^3
• Оставшаяся разница либо в пределах нормального диапазона сайта, либо с разрешения врача сайта
• Уровень тромбоцитов от 125 000 до 550 000/мм^3
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше или равна 1,25 раза от верхней границы нормы сайта
• Отрицательный анализ крови на ВИЧ-1 и -2
• Отрицательный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
• Отрицательные антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС) или отрицательная полимеразная цепная реакция (ПЦР) ВГС, если тест на ВГС положительный
• Нормальные результаты анализа мочи
• Участники, родившиеся женщиной, должны иметь отрицательный результат теста на беременность до первой вакцинации в рамках исследования.
• Участники, родившиеся женщиной, должны дать согласие на использование эффективной формы контрацепции не менее чем за 21 день до включения в исследование до последнего исследовательского визита. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
• Участники, которые родились женщиной, должны согласиться не добиваться беременности с помощью альтернативных методов (например, искусственного оплодотворения, экстракорпорального оплодотворения) до последнего исследовательского визита.
• Если родился мужчина, он должен быть полностью обрезан (как задокументировано при скрининговом осмотре)

Критерий исключения:

• Чрезмерное ежедневное употребление алкоголя, частые запои, хроническое злоупотребление марихуаной или употребление любых других запрещенных наркотиков в течение 12 месяцев до включения в исследование.
• Недавно приобретенный сифилис, гонорея, негонококковый уретрит, вирус простого герпеса типа 2 (ВПГ2), хламидиоз, воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ), трихомонады, слизисто-гнойный цервицит, эпидидимит, проктит, венерическая лимфогранулема, мягкий шанкр или гепатит В в 12 месяцев до начала обучения
• Получили экспериментальные вакцины, отличные от ВИЧ, в ходе предыдущего испытания вакцины за 5 лет до включения в исследование.
• Получили вакцину против ВИЧ в ходе предыдущего испытания вакцины против ВИЧ
• Иммунодепрессанты, полученные в течение 168 дней до первой исследуемой вакцины.
• Продукты крови, полученные в течение 120 дней до первой исследуемой вакцины
• Иммуноглобулин, полученный в течение 60 дней до первой исследуемой вакцины
• Живые аттенуированные вакцины, полученные в течение 30 дней до первой исследуемой вакцины или запланированные в течение 14 дней после инъекции
• Исследовательские агенты, полученные в течение 30 дней до первой исследуемой вакцины
• Намерение участвовать в другом исследовательском исследовании лекарств
• Любые вакцины, не являющиеся живыми аттенуированными вакцинами и полученные в течение 14 дней до первой исследуемой вакцины.
• Лечение аллергии с помощью инъекций антигена в течение 30 дней до первой исследуемой вакцины или запланированное в течение 14 дней после первой вакцинации
• Текущая противотуберкулезная (ТБ) профилактика или терапия
• Клинически значимое заболевание, аномальные результаты физического осмотра, клинически значимые аномальные лабораторные результаты или история болезни в прошлом, которые могут повлиять на текущее состояние здоровья
• Любое медицинское, психиатрическое, профессиональное или другое состояние, которое может помешать участию в исследовании.
• Серьезные побочные реакции на вакцины, включая анафилаксию и сопутствующие симптомы (например, крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, боль в животе). Не исключен человек, у которого была побочная реакция на прививку от коклюша.
• Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
• Инфекция активного сифилиса
• Астма, кроме легкой, хорошо контролируемой астмы. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
• Сахарный диабет 1 или 2 типа, включая случаи, контролируемые только диетой. Не исключены люди с гестационным диабетом в анамнезе.
• Хирургическое удаление щитовидной железы или заболевание щитовидной железы, требующее медикаментозного лечения, за 12 месяцев до включения в исследование
• Ангионевротический отек за 3 года до включения в исследование или ангионевротический отек, требующий медикаментозного лечения, за 2 года до включения в исследование
• Высокое кровяное давление, которое плохо контролируется, или высокое кровяное давление 150/100 мм рт.ст. или выше на момент включения в исследование. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
• Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 40 или ИМТ больше или равен 35 и два или более из следующих условий: возраст более 45 лет, систолическое артериальное давление более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление более 90 мм рт. мм рт. ст., текущий курильщик или известная гиперлипидемия
• Нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия, нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности)
• Рак. Не исключены люди с хирургически удаленным раком, рецидив которого, по мнению исследователя, в течение периода исследования маловероятен.
• Эпилепсия. Не исключаются люди с судорогами в анамнезе, которым не требовались лекарства или у которых были судороги в течение 3 лет до включения в исследование.
• Отсутствие селезенки
• Психиатрическое состояние, которое затрудняет соблюдение режима исследования (например, люди с психозами за 3 года до включения в исследование, постоянный риск суицида, попытки самоубийства в анамнезе за 3 года до включения в исследование)
• Беременные или кормящие грудью
• Был обрезан в течение 90 дней до первой вакцинации или имеет признаки того, что место операции не полностью зажило.