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HIV에 감염되지 않은 성인의 이종 삽입 프라임 부스트 HIV 백신 요법 평가

2021년 10월 13일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 클레이드 A 환경 삽입물이 있는 재조합 아데노바이러스 혈청형 35(rAd35) 및 HIV-1 클레이드 A 또는 B 환경이 있는 재조합 아데노바이러스 혈청형 5(rAd5)를 활용하여 이종 프라임-부스트 요법의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상 시험 건강한 HIV-1 감염되지 않은 성인에 삽입

이 연구의 목적은 HIV에 감염되지 않은 성인의 서로 다른 시점에 제공되는 두 가지 백신을 포함하는 아데노바이러스 기반 HIV-1 백신 요법의 안전성과 면역 반응을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

예방 HIV 백신 개발에 대한 한 가지 접근 방식에는 프라임-부스트 백신 전략의 사용이 포함됩니다. 이러한 유형의 전략에는 서로 다른 시점에 순차적으로 제공되는 두 가지 백신이 포함됩니다. 목표는 면역 체계의 다른 부분을 자극하고 HIV에 대한 신체의 전반적인 면역 반응을 강화하는 것입니다. 이 연구에서 참가자들은 3개월 간격으로 2개의 HIV 백신을 접종받게 됩니다. 서로 다른 HIV-1 아형의 동일한 유전자를 사용하는 이종 삽입 프라임-부스트 백신 요법은 매우 널리 퍼진 에피토프에 대한 면역 반응을 유도하는 데 있어서 전통적인 동종 삽입 프라임-부스트 백신 요법보다 더 효과적일 수 있습니다. 백신에 대한 보다 효과적인 면역 체계 반응. 이 연구의 목적은 다른 HIV-1 아형 및 다른 아데노바이러스 벡터의 삽입물을 사용하는 이종 삽입 프라임-부스트 HIV 백신 요법의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.

이 연구는 건강하고 HIV에 감염되지 않은 사람들을 등록합니다. 참가자는 다음 5개 스터디 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 그룹 1은 베이스라인에서 재조합 아데노바이러스 혈청형 35(rAd35) Env A 백신을, 3개월째에 재조합 아데노바이러스 혈청형 5(rAd5) Env A 백신을 접종받습니다.
  • 그룹 2는 기준선에서 rAd35 Env A 백신을, 3개월째에 rAd5 Env B 백신을 접종합니다.
  • 그룹 3은 기준선과 3개월차에 rAd35 Env A 백신을 접종받게 됩니다.
  • 그룹 4는 기준선과 3개월차에 rAd5 Env A 백신을 접종받게 됩니다.
  • 그룹 5는 기준선에서 rAd5 Env A 백신을, 3개월째에 rAd5 Env B 백신을 접종합니다.

모든 백신은 상완에 주사됩니다. 두 예방 접종 연구 방문에서 참가자는 신체 검사, 의료 및 약물 기록 검토, 혈액 및 소변 수집 및 설문지를 받게 됩니다. 참가자는 HIV 위험 감소 및 임신 예방에 대한 상담을 받게 됩니다. 백신 접종 후 참가자는 부작용을 관찰하고 모니터링하기 위해 최소 30분 동안 클리닉에 남아 있습니다. 각 백신 접종 후 3일 동안 참가자는 증상 로그에 체온과 부작용을 기록합니다. 백신 연구 방문 외에도, 다른 연구 방문은 3개월 방문 후 2주 후인 2주차와 4, 6, 9개월에 발생할 것이며, 이때 다양한 연구 절차가 반복될 것입니다.

참가자는 후속 안전 모니터링을 위해 5년 동안 연 1회 연구 연구원으로부터 연락을 받을 것입니다. 안전 모니터링은 확증적인 HIV 테스트가 필요한 경우를 제외하고 클리닉 방문을 포함하지 않습니다. 질문은 건강 및 부작용을 평가합니다.

이 연구의 주요 목적은 T 세포 반응을 증가시키기 위해 다른 HIV-1 클레이드의 env 삽입물을 사용하여 이종 삽입 프라임-부스트 백신 요법의 안전성과 내약성 및 능력을 평가하는 것입니다. 또한, 이 연구는 증가하는 T 세포 반응에서 이종 삽입 프라임-부스트 및 벡터 프라임-부스트 백신 요법의 효과를 평가하고 있습니다. 이 연구는 또한 이종 및 동종 벡터 백신 요법 내에서 백신접종 후 삽입 특이적 T 세포의 다작용성 정도를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, 미국, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 클리닉 직원이 HIV 감염에 대해 "낮은 위험"으로 평가
  • 참여 HIV Vaccine Trials Network(HVTN) 임상 연구 사이트(CRS)에 액세스하고 연구 기간 동안 추적할 의향이 있음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 1차 접종 전 설문지 작성 및 모든 설문지 오답에 대한 이해도 입증 등 이해도 평가
  • HIV 검사 결과를 기꺼이 받음
  • HIV 감염 위험에 대해 논의할 의향이 있고, HIV 위험 감소 상담을 받을 수 있으며, 마지막 필수 연구 방문을 통해 낮은 HIV 노출 위험과 일치하는 행동을 유지하기 위해 노력합니다.
  • 연구 시작 후 총 5년 동안 최종 연구 방문 후 연례 후속 연락을 계속할 의향이 있음
  • 병력, 신체 검사 및 선별 검사실 검사에서 알 수 있듯이 일반적으로 건강 상태가 양호함
  • 연구 시작 전 12개월 동안의 성적 행동을 기준으로 HIV 감염 위험이 낮은 것으로 클리닉 직원이 평가했습니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 아데노바이러스 5 nAb 역가 1:18 미만
  • 아데노바이러스 35 nAb 역가 1:12 미만
  • 여성으로 태어난 참가자의 경우 헤모글로빈 11.0g/dL 이상, 남성으로 태어난 참가자의 경우 13.0g/dL 이상
  • 백혈구(WBC) 수는 3,300~12,000개 세포/mm^3 사이입니다.
  • 총 림프구 수 800 cells/mm^3 이상
  • 사이트의 정상 범위 내에서 또는 사이트 의사의 승인을 받은 나머지 차이
  • 125,000 ~ 550,000/mm^3 사이의 혈소판 수치
  • ALT(Alanine aminotransferase)가 정상 상한치의 1.25배 이하
  • 음성 HIV-1 및 -2 혈액 검사
  • 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
  • 음성 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 항-HCV 검사가 양성인 경우 음성 HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR)
  • 정상 소변 검사 결과
  • 여성으로 태어난 참가자는 첫 번째 연구 백신 접종 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 여성으로 태어난 참가자는 연구 시작 최소 21일 전부터 마지막 ​​연구 방문까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 여성으로 태어난 참가자는 마지막 연구 방문 후까지 대체 방법(예: 인공 수정, 체외 수정)을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 남성으로 태어난 경우 완전히 포경 수술을 받아야 합니다(선별 검사에서 문서화됨).

제외 기준:

  • 과도한 일일 음주, 빈번한 폭음, 만성 마리화나 남용 또는 연구 시작 전 12개월 동안의 기타 불법 약물 사용
  • 새로 획득한 매독, 임질, 비임균성 요도염, 단순 포진 바이러스 2형(HSV2), 클라미디아, 골반 염증성 질환(PID), 트리코모나스, 점액화농성 자궁경부염, 부고환염, 직장염, 성병 림프육아종, 연성하감 또는 B형 간염의 병력 연구 시작 전 12개월
  • 연구 시작 전 5년 동안 이전 백신 시험에서 비-HIV 실험 백신을 접종받았습니다.
  • 이전 HIV 백신 시험에서 HIV 백신을 접종받은 경우
  • 첫 번째 연구 백신 접종 전 168일 이내에 받은 면역억제제
  • 첫 번째 연구 백신 접종 전 120일 이내에 받은 혈액 제제
  • 첫 번째 연구 백신 접종 전 60일 이내에 받은 면역글로불린
  • 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 받았거나 주사 후 14일 이내에 예정된 약독화 생백신
  • 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 받은 연구 조사 요원
  • 다른 연구 약물 연구에 참여할 의향
  • 약독화 생백신이 아니며 첫 번째 연구 백신 접종 전 14일 이내에 받은 모든 백신
  • 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내 또는 첫 번째 백신 접종 후 14일 이내에 예정된 항원 주사를 통한 알레르기 치료
  • 현재 항결핵(TB) 예방 또는 요법
  • 임상적으로 중요한 의학적 상태, 비정상적인 신체 검사 결과, 임상적으로 중요한 비정상적인 실험실 결과 또는 현재 건강에 영향을 미칠 수 있는 과거 병력
  • 연구 참여를 방해하는 모든 의학적, 정신과적, 직업적 또는 기타 상태
  • 아나필락시스 및 관련 증상(예: 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종, 복통)을 포함한 백신에 대한 심각한 이상 반응. 백일해 백신에 이상 반응을 보인 사람은 제외되지 않습니다.
  • 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
  • 활성 매독 감염
  • 잘 조절되는 가벼운 천식 이외의 천식. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 1형 또는 2형 진성 당뇨병(식이 요법만으로 조절되는 경우 포함). 임신성 당뇨병 병력이 있는 사람은 제외되지 않습니다.
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 약물 치료를 필요로 하는 갑상선 또는 갑상선 질환의 외과적 제거
  • 연구 시작 전 3년 동안의 혈관 부종 또는 연구 시작 전 2년 동안 약물 치료가 필요한 혈관 부종
  • 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 연구 시작 시 150/100mmHg 이상의 고혈압. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 40 이상 또는 BMI가 35 이상이고 다음 조건 중 2개 이상: 45세 이상, 수축기 혈압 140mmHg 이상, 확장기 혈압 90 이상 mm Hg, 현재 흡연자 또는 알려진 고지혈증
  • 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애, 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
  • 암. 연구자의 의견으로는 연구 기간 동안 재발 가능성이 없는 수술로 암을 제거한 사람은 제외되지 않습니다.
  • 발작 장애. 투약이 필요하지 않았거나 연구 시작 전 3년 이내에 발작이 있었던 발작 병력이 있는 사람은 제외되지 않습니다.
  • 비장의 부재
  • 연구 순응을 어렵게 만드는 정신과적 상태(예: 연구 시작 전 3년 동안 정신병이 있는 사람, 지속적인 자살 위험, 연구 시작 전 3년 동안 자살 시도 이력)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 첫 접종 전 90일 이내에 포경수술을 받았거나 수술 부위가 완전히 치유되지 않았다는 증거를 보이는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rAd35 Env A 및 rAd5 Env A
참가자는 기준선에서 rAd35 Env A 백신을, 3개월째에 rAd5 Env A 백신을 접종받게 됩니다.
생물학적: rAd35 환경 A
1 x 10^10 입자 단위(PU)를 삼각근에 1mL 근육내(IM) 투여
다른 이름들:
  • VRC-HIVADV027-00-VP
생물학적: rAd5 환경 A
삼각근에 1mL IM으로 1 x 10^10 PU 투여
다른 이름들:
  • VRC-HIVADV038-00-VP
실험적: rAd35 환경 A 및 rAd5 환경 B
참가자는 기준선에서 rAd35 Env A 백신을, 3개월차에 rAd5 Env B 백신을 접종받게 됩니다.
생물학적: rAd35 환경 A
1 x 10^10 입자 단위(PU)를 삼각근에 1mL 근육내(IM) 투여
다른 이름들:
  • VRC-HIVADV027-00-VP
생물학적: rAd5 환경 B
삼각근에 1mL IM으로 1 x 10^10 PU 투여
다른 이름들:
  • VRC-HIVADV052-00-VP
실험적: rAd35 Env A 및 rAd35 Env A
참가자는 기준선과 3개월차에 rAd35 Env A 백신을 접종받게 됩니다.
생물학적: rAd35 환경 A
1 x 10^10 입자 단위(PU)를 삼각근에 1mL 근육내(IM) 투여
다른 이름들:
  • VRC-HIVADV027-00-VP
실험적: rAd5 환경 A 및 rAd5 환경 A
참가자는 기준선과 3개월차에 rAd5 Env A 백신을 접종받게 됩니다.
생물학적: rAd5 환경 A
삼각근에 1mL IM으로 1 x 10^10 PU 투여
다른 이름들:
  • VRC-HIVADV038-00-VP
실험적: rAd5 환경 A 및 rAd5 환경 B
참가자는 기준선에서 rAd5 Env A 백신을, 3개월째에 rAd5 Env B 백신을 접종받게 됩니다.
생물학적: rAd5 환경 A
삼각근에 1mL IM으로 1 x 10^10 PU 투여
다른 이름들:
  • VRC-HIVADV038-00-VP
생물학적: rAd5 환경 B
삼각근에 1mL IM으로 1 x 10^10 PU 투여
다른 이름들:
  • VRC-HIVADV052-00-VP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증, 압통, 홍반, 경결, 통증 및/또는 압통의 최대 중증도를 포함한 국소 주사 부위 반응성 징후 및 증상의 빈도 및 중증도
기간: 기준선 및 3개월째에 측정됨
기준선 및 3개월째에 측정됨
발열, 권태감/피로, 근육통, 두통, 메스꺼움, 구토, 오한, 관절통 및 전신 증상의 최대 중증도를 포함한 전신 반응성 징후 및 증상의 빈도 및 중증도
기간: 기준선 및 3개월째에 측정됨
기준선 및 3개월째에 측정됨
MedDRA 신체 시스템, MedDRA 선호 용어, 중증도 및 연구 제품과의 평가된 관계로 분류된 유해 사례(AE)의 빈도; 신속한 보고를 위한 DAIDS 기준을 충족하는 모든 AE에 대한 자세한 설명
기간: 9개월차에 측정
9개월차에 측정
기준선 및 백신 접종 후 후속 연구 방문 시 백혈구(WBC), 호중구, 림프구, 헤모글로빈, 혈소판 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)를 포함한 안전 실험실 측정값의 분포
기간: 9개월차에 측정
9개월차에 측정
접종 조기 중단 대상자 수 및 중단 사유
기간: 9개월차에 측정
9개월차에 측정
T 세포가 표적으로 삼는 공유 HIV 에피토프의 수
기간: 최종 접종 후 4주째에 측정
최종 접종 후 4주째에 측정
HIV-1 특이 인터페론 감마(IFN-y) ELISpot 반응
기간: 최종 접종 후 4주째에 측정
최종 접종 후 4주째에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
T 세포가 표적으로 삼는 공유 HIV 에피토프의 수
기간: 최종 접종 후 4주째에 측정
최종 접종 후 4주째에 측정
HIV-1 특이 IFN-γ ELISpot 반응
기간: 최종 접종 후 4주째에 측정
최종 접종 후 4주째에 측정
삽입 특정 CD4 및 CD8 세포의 빈도
기간: 최종 접종 후 4주째에 측정
최종 접종 후 4주째에 측정
T 세포가 표적으로 삼는 HIV 에피토프의 수
기간: 최종 접종 후 4주째에 측정
최종 접종 후 4주째에 측정
IFN-γ, IL-2 및 TNF-a에 대한 세포내 사이토카인 염색(ICS) 분석에 의한 CD4 및 CD8 세포의 기능적 스펙트럼
기간: 9개월차에 측정
9개월차에 측정
결합 및 중화 항체 역가
기간: 베이스라인 및 최종 백신 접종 후 4주에 측정
베이스라인 및 최종 백신 접종 후 4주에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Xia Jin, MD, PhD, University of Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HVTN 083
  • 10783 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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