Avaliando regimes de vacina anti-HIV Heterólogo-Insert Prime-Boost em adultos não infectados pelo HIV

Critério de inclusão:

• Avaliado pela equipe clínica como sendo de "baixo risco" para infecção pelo HIV
• Acesso a um local de pesquisa clínica (CRS) participante da Rede de Ensaios de Vacinas contra o HIV (HVTN) e desejo de ser acompanhado durante o estudo
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
• Avaliação da compreensão, incluindo o preenchimento de um questionário antes da primeira vacinação e demonstração de compreensão para todos os itens do questionário respondidos incorretamente
• Disposto a receber os resultados do teste de HIV
• Dispostos a discutir os riscos de infecção pelo HIV, passíveis de aconselhamento para redução do risco de HIV, comprometidos em manter um comportamento consistente com baixo risco de exposição ao HIV até a última consulta obrigatória do estudo
• Disposto a continuar o contato de acompanhamento anual após a visita final do estudo por um total de 5 anos após a entrada no estudo
• Em boa saúde geral, conforme demonstrado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de triagem
• Avaliado pela equipe clínica como tendo baixo risco de infecção pelo HIV com base em comportamentos sexuais nos 12 meses anteriores à entrada no estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
• Título de adenovírus 5 nAb inferior a 1:18
• Título de adenovírus 35 nAb inferior a 1:12
• Hemoglobina maior ou igual a 11,0 g/dL para participantes que nasceram do sexo feminino e maior ou igual a 13,0 g/dL para participantes que nasceram do sexo masculino
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) entre 3.300 a 12.000 células/mm^3
• Contagem total de linfócitos maior ou igual a 800 células/mm^3
• Diferencial restante dentro da faixa normal do local ou com aprovação do médico do local
• Nível de plaquetas entre 125.000 a 550.000/mm^3
• Alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 1,25 vezes o limite superior normal do local
• Exame de sangue HIV-1 e -2 negativo
• Antígeno de superfície negativo para hepatite B (HBsAg)
• Anticorpos anti-vírus da hepatite C negativos (anti-HCV) ou reação em cadeia da polimerase (PCR) negativa do HCV se o teste anti-HCV for positivo
• Resultados normais do teste de urina
• As participantes que nasceram do sexo feminino devem ter um resultado negativo no teste de gravidez antes da primeira vacinação do estudo
• As participantes que nasceram do sexo feminino devem concordar em usar uma forma eficaz de contracepção de pelo menos 21 dias antes da entrada no estudo até a última visita do estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
• As participantes que nasceram do sexo feminino devem concordar em não buscar a gravidez através de métodos alternativos (por exemplo, inseminação artificial, fertilização in vitro) até depois da última visita do estudo
• Se nascer do sexo masculino, deve ser totalmente circuncidado (conforme documentado no exame de triagem)

Critério de exclusão:

• Uso diário excessivo de álcool, bebedeira frequente, abuso crônico de maconha ou uso de qualquer outra droga ilícita nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
• História de sífilis adquirida recentemente, gonorreia, uretrite não gonocócica, vírus herpes simplex tipo 2 (HSV2), clamídia, doença inflamatória pélvica (DIP), tricomonas, cervicite mucopurulenta, epididimite, proctite, linfogranuloma venéreo, cancróide ou hepatite B no 12 meses antes da entrada no estudo
• Recebeu vacinas experimentais não-HIV em um ensaio de vacina anterior nos 5 anos anteriores à entrada no estudo
• Recebeu vacinas contra o HIV em um ensaio anterior de vacina contra o HIV
• Medicamentos imunossupressores recebidos até 168 dias antes da primeira vacinação do estudo
• Produtos sanguíneos recebidos até 120 dias antes da primeira vacinação do estudo
• Imunoglobulina recebida dentro de 60 dias antes da primeira vacinação do estudo
• Vacinas vivas atenuadas recebidas até 30 dias antes da primeira vacinação do estudo ou programadas até 14 dias após a injeção
• Agentes de pesquisa experimental recebidos dentro de 30 dias antes da primeira vacinação do estudo
• Intenção de participar de outro estudo de medicamento experimental
• Quaisquer vacinas que não sejam vacinas vivas atenuadas e tenham sido recebidas até 14 dias antes da primeira vacinação do estudo
• Tratamento de alergia com injeções de antígeno dentro de 30 dias antes da primeira vacinação do estudo ou agendado dentro de 14 dias após a primeira vacinação
• Profilaxia ou terapia anti-tuberculose (TB) atual
• Condição médica clinicamente significativa, achados anormais do exame físico, resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos ou história médica pregressa que pode afetar a saúde atual
• Qualquer condição médica, psiquiátrica, ocupacional ou outra que interfira na participação no estudo
• Reações adversas graves às vacinas, incluindo anafilaxia e sintomas relacionados (por exemplo, urticária, dificuldade respiratória, angioedema, dor abdominal). Uma pessoa que teve uma reação adversa à vacina contra pertussis não é excluída.
• Doença autoimune ou imunodeficiência
• Infecção por sífilis ativa
• Asma, exceto asma leve bem controlada. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
• Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, incluindo casos controlados apenas com dieta. Pessoas com histórico de diabetes gestacional não são excluídas.
• Remoção cirúrgica da tireoide ou doença da tireoide que requer medicação nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
• Angioedema nos 3 anos anteriores à entrada no estudo ou angioedema que requer medicação nos 2 anos anteriores à entrada no estudo
• Pressão alta que não está bem controlada ou pressão alta de 150/100 mm Hg ou maior na entrada do estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
• Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 40, ou IMC maior ou igual a 35 e duas ou mais das seguintes condições: idade maior que 45 anos, pressão arterial sistólica maior que 140 mm Hg, pressão arterial diastólica maior que 90 mm Hg, fumante atual ou hiperlipidemia conhecida
• Distúrbio hemorrágico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia, distúrbio plaquetário que requer precauções especiais)
• Câncer. As pessoas com câncer removido cirurgicamente, que na opinião do investigador, é improvável que recidivar durante o período do estudo não são excluídas.
• Distúrbio convulsivo. Pessoas com histórico de convulsões que não precisaram de medicamentos ou tiveram uma convulsão nos 3 anos anteriores à entrada no estudo não são excluídas.
• Ausência do baço
• Condição psiquiátrica que dificulta a adesão ao estudo (por exemplo, pessoas com psicoses nos 3 anos anteriores à entrada no estudo, risco contínuo de suicídio, história de tentativa de suicídio nos 3 anos anteriores à entrada no estudo)
• Grávida ou amamentando
• Foi circuncidado nos 90 dias anteriores à primeira vacinação ou apresenta evidências de que o local da cirurgia não está totalmente curado