Evaluación de los regímenes de vacuna contra el VIH Heterólogo-Insert Prime-Boost en adultos no infectados por el VIH

Criterios de inclusión:

• Evaluado por el personal de la clínica como de "bajo riesgo" de infección por VIH
• Acceso a un sitio de investigación clínica (CRS) participante de la Red de ensayos de vacunas contra el VIH (HVTN) y estar dispuesto a ser seguido durante la duración del estudio.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
• Evaluación de la comprensión, incluida la realización de un cuestionario antes de la primera vacunación y la demostración de la comprensión de todos los elementos del cuestionario respondidos incorrectamente
• Dispuesto a recibir los resultados de la prueba del VIH
• Dispuesto a hablar sobre los riesgos de infección por el VIH, receptivo a la consejería para la reducción del riesgo del VIH, comprometido a mantener un comportamiento consistente con un bajo riesgo de exposición al VIH durante la última visita de estudio requerida
• Dispuesto a continuar el contacto de seguimiento anual después de la visita final del estudio por un total de 5 años después del ingreso al estudio
• En buen estado de salud general, como lo demuestran los antecedentes médicos, el examen físico y las pruebas de laboratorio de detección.
• Evaluado por el personal de la clínica como de bajo riesgo de infección por VIH sobre la base de los comportamientos sexuales en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
• Título de nAb de adenovirus 5 inferior a 1:18
• Título de nAb de adenovirus 35 inferior a 1:12
• Hemoglobina mayor o igual a 11,0 g/dL para participantes que nacieron mujeres y mayor o igual a 13,0 g/dL para participantes que nacieron hombres
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) entre 3300 y 12 000 células/mm^3
• Recuento total de linfocitos mayor o igual a 800 células/mm^3
• Diferencial restante ya sea dentro del rango normal del sitio o con la aprobación del médico del sitio
• Nivel de plaquetas entre 125 000 y 550 000/mm^3
• Alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a 1,25 veces el límite superior normal del sitio
• Prueba de sangre VIH-1 y -2 negativa
• Antígeno de superficie de hepatitis B negativo (HBsAg)
• Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) negativos o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del VHC negativa si la prueba anti-VHC es positiva
• Resultados normales de la prueba de orina
• Las participantes que nacieron mujeres deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de la primera vacunación del estudio.
• Las participantes que nacieron mujeres deben aceptar usar una forma eficaz de anticoncepción desde al menos 21 días antes del ingreso al estudio hasta la última visita del estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
• Las participantes que nacieron mujeres deben aceptar no buscar el embarazo a través de métodos alternativos (p. ej., inseminación artificial, fertilización in vitro) hasta después de la última visita del estudio.
• Si nació varón, debe estar completamente circuncidado (como se documenta en el examen de detección)

Criterio de exclusión:

• Uso diario excesivo de alcohol, atracones frecuentes de alcohol, abuso crónico de marihuana o uso de cualquier otra droga ilícita en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
• Antecedentes de sífilis recién adquirida, gonorrea, uretritis no gonocócica, virus del herpes simple tipo 2 (HSV2), clamidia, enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), tricomonas, cervicitis mucopurulenta, epididimitis, proctitis, linfogranuloma venéreo, chancroide o hepatitis B en el 12 meses antes del ingreso al estudio
• Recibió vacunas experimentales no relacionadas con el VIH en un ensayo de vacuna anterior en los 5 años anteriores al ingreso al estudio
• Recibió vacunas contra el VIH en un ensayo previo de vacunas contra el VIH
• Medicamentos inmunosupresores recibidos dentro de los 168 días anteriores a la primera vacunación del estudio
• Productos sanguíneos recibidos dentro de los 120 días anteriores a la primera vacunación del estudio
• Inmunoglobulina recibida dentro de los 60 días anteriores a la primera vacunación del estudio
• Vacunas vivas atenuadas recibidas dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio o programada dentro de los 14 días posteriores a la inyección
• Agentes de investigación en investigación recibidos dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio
• Intención de participar en otro estudio farmacológico en investigación
• Cualquier vacuna que no sea vacuna viva atenuada y que se haya recibido dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio
• Tratamiento de alergia con inyecciones de antígeno dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio o programado dentro de los 14 días posteriores a la primera vacunación
• Profilaxis o terapia actual contra la tuberculosis (TB)
• Condición médica clínicamente significativa, resultados anormales del examen físico, resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos o antecedentes médicos que pueden afectar la salud actual
• Cualquier condición médica, psiquiátrica, ocupacional o de otro tipo que pudiera interferir con la participación en el estudio.
• Reacciones adversas graves a las vacunas, incluida la anafilaxia y los síntomas relacionados (p. ej., urticaria, dificultad respiratoria, angioedema, dolor abdominal). No se excluye a una persona que tuvo una reacción adversa a la vacuna contra la tos ferina.
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
• Infección por sífilis activa
• Asma, que no sea asma leve bien controlada. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
• Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, incluidos los casos controlados solo con dieta. No se excluyen las personas con antecedentes de diabetes gestacional.
• Extirpación quirúrgica de la tiroides o enfermedad tiroidea que requiere medicación en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
• Angioedema en los 3 años anteriores al ingreso al estudio o angioedema que requirió medicación en los 2 años anteriores al ingreso al estudio
• Presión arterial alta que no está bien controlada o presión arterial alta de 150/100 mm Hg o más al ingresar al estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
• Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 40, o IMC mayor o igual a 35 y dos o más de las siguientes condiciones: edad mayor a 45, presión arterial sistólica mayor a 140 mm Hg, presión arterial diastólica mayor a 90 mm Hg, fumador actual o hiperlipidemia conocida
• Trastorno hemorrágico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía, trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales)
• Cáncer. No se excluyen las personas con cáncer extirpado quirúrgicamente que, en opinión del investigador, es poco probable que reaparezca durante el período de estudio.
• Trastorno convulsivo. No se excluyen las personas con antecedentes de convulsiones que no hayan requerido medicamentos o hayan tenido una convulsión en los 3 años anteriores al ingreso al estudio.
• Ausencia del bazo
• Condición psiquiátrica que dificulta el cumplimiento del estudio (p. ej., personas con psicosis en los 3 años anteriores al ingreso al estudio, riesgo continuo de suicidio, antecedentes de intento de suicidio en los 3 años anteriores al ingreso al estudio)
• embarazada o amamantando
• Ha sido circuncidado dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación o muestra evidencia de que el sitio quirúrgico no está completamente curado