Effektstudie av oktapolar ledning hos pasienter med mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS) med kronisk smerte

Bruken av Spinal Cord Stimulation (SCS) for smertekontroll har allerede en historie på mer enn 40 år. Ved SCS plasseres en ledning i epiduralrommet på den dorsale siden av ryggmargen for å produsere stimuleringsinduserte parestesi i det smertefulle området. I løpet av de siste tiårene har mange artikler blitt publisert, som tydelig indikerer effektiviteten og sikkerheten til SCS med kvadripolare ledninger i smertebehandling av kronisk nevropatisk smerte, og spesielt Failed Back Surgery Syndrome (FBSS). Randomiserte kontrollerte studier viste at sammenlignet med re-operasjon gir SCS effektiv smertelindring i minst 3 år og sammenlignet med konvensjonell ikke-kirurgisk nevropatisk smertebehandling i minst 2 år.

Imidlertid kan SCS-relaterte komplikasjoner forekomme, som kan deles inn i kirurgiske komplikasjoner og maskinvarekomplikasjoner. Maskinvareteknologien har forbedret seg betydelig gjennom årene. Dessuten har elektrodene blitt mindre i form og lettere å navigere gjennom epiduralrommet; og til slutt har interne pulsgeneratorer nye programmeringsmuligheter og lengre batterilevetid. All denne teknologiske utviklingen førte til bruk av minimalt invasive perkutane stimuleringsforsøk for en rekke pasienter med kroniske nevropatiske smerter. Turner et al utførte en metaanalyse av ryggmargsstimulering for mislykkede ryggkirurgisyndrompublikasjoner og rapporterte maskinvarekomplikasjoner med 24 % ledningsmigrering, 7 % ledningssvikt og 2 % pulsgeneratorsvikt. Mens denne analysen evaluerte studier med eldre maskinvaresystemer, er det første bevis på at frekvensen av disse komplikasjonene er lavere for øyeblikket med nye systemer. I den nylig publiserte PROCESS-artikkelen, også ved bruk av kvadripolare elektroder, viste langtidsoppfølging at maskinvarekomplikasjoner var 14 %: ledningsmigrering, 3 % ledningsfeil og ingen pulsgeneratorfeil.

Generelt reagerer pasienter med radikulære smerter i underekstremitetene bedre på ryggmargsstimulering enn pasienter med isolerte aksiale korsryggsmerter. Noen få studier har imidlertid vist at aksiale korsryggsmerter i kombinasjon med bilaterale bensmerter også reagerer godt på ryggmargsstimulering. Begge fire (f.eks. kvadripolar Quad-ledning) og åtte (f.eks. octapolar Octad® lead) elektroder ble vist å være effektive i behandling av smerter i korsryggen og nedre ekstremiteter, uten noen åpenbar fordel med det ene systemet fremfor det andre. I den nylige PROCESS-studiepublikasjonen var reduksjonen av SCS på korsryggsmerter ikke statistisk signifikant sammenlignet med baseline. Selv om det ser ut til at åtte elektroder kan ha den potensielle fordelen i tilfelle blymigrasjon eller sykdomsfremgang, har ingen kliniske data blitt publisert om effektiviteten av SCS ved bruk av oktopolar epidural ledning. Octad-studien er en prospektiv, multisenter, åpen, ikke-randomisert, intervensjonsstudie designet for å vurdere effektiviteten og den tekniske ytelsen til SCS med Octad®-leddet for behandling av kronisk smerte. Denne studien er ikke satt opp som en sammenligningsstudie mellom Octad-elektroden og andre SCS-ledninger, for eksempel Quad-elektroden, fordi Octad-elektroden brukes i de fleste kvalifiserte FBSS-pasienter som standardbehandlingsledning.