Studio di efficacia dell'elettrocatetere ottapolare in pazienti con sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (FBSS) con dolore cronico

L'uso della stimolazione del midollo spinale (SCS) per il controllo del dolore ha già una storia di oltre 40 anni. Nella SCS, un elettrocatetere è posizionato nello spazio epidurale sull'aspetto dorsale del midollo spinale in modo da produrre parestesia indotta da stimolazione nell'area dolente. Negli ultimi decenni sono stati pubblicati molti articoli che indicano chiaramente l'efficacia e la sicurezza della SCS con elettrocateteri quadripolari nella gestione del dolore neuropatico cronico, e in particolare della sindrome da fallimento chirurgico della schiena (FBSS). Studi controllati randomizzati hanno dimostrato che, rispetto al reintervento, SCS fornisce un efficace sollievo dal dolore per almeno 3 anni e rispetto alla gestione del dolore neuropatico non chirurgico convenzionale per almeno 2 anni.

Tuttavia, possono verificarsi complicanze correlate alla SCS, che possono essere suddivise in complicanze chirurgiche e complicanze hardware. La tecnologia hardware è notevolmente migliorata nel corso degli anni. Inoltre, gli elettrodi sono diventati di forma più piccola e più facili da navigare attraverso lo spazio epidurale; e infine, i generatori di impulsi interni hanno nuove capacità di programmazione e una maggiore durata della batteria. Tutti questi sviluppi tecnologici hanno portato all'applicazione di prove di stimolazione percutanea minimamente invasive per una varietà di pazienti con dolore neuropatico cronico. Turner et al hanno eseguito una meta-analisi sulla stimolazione del midollo spinale per le pubblicazioni sulla sindrome da fallimento della chirurgia dorsale e hanno riportato complicanze hardware del 24% di migrazione dell'elettrocatetere, del 7% di insufficienza dell'elettrocatetere e del 2% di insufficienza del generatore di impulsi. Mentre questa analisi ha valutato gli studi che utilizzano sistemi hardware più vecchi, ci sono prime prove che il tasso di queste complicanze è attualmente inferiore con i nuovi sistemi. Nel documento PROCESS pubblicato di recente, utilizzando anche elettrodi quadripolari, il follow-up a lungo termine ha mostrato che le complicanze hardware erano del 14%: migrazione dell'elettrocatetere, 3% guasto dell'elettrocatetere e nessun guasto del generatore di impulsi.

In generale, i pazienti con dolore radicolare agli arti inferiori rispondono meglio alla stimolazione del midollo spinale rispetto ai pazienti con lombalgia assiale isolata. Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che anche la lombalgia assiale in combinazione con il dolore bilaterale alle gambe risponde bene alla stimolazione del midollo spinale. Entrambi i quattro (ad es. derivazione Quad quadripolare) e otto (ad es. gli elettrodi Octad® Octad® ottapolari si sono dimostrati efficaci nel trattamento del dolore lombare e degli arti inferiori, senza alcun vantaggio apparente di un sistema rispetto all'altro. Nella recente pubblicazione dello studio PROCESS, la riduzione di SCS sulla lombalgia non era statisticamente significativa rispetto al basale. Anche se sembra che otto elettrodi possano avere il potenziale vantaggio in caso di migrazione dell'elettrocatetere o progressione della malattia, non sono stati pubblicati dati clinici sull'efficacia della SCS utilizzando l'elettrocatetere epidurale octopolare. Lo studio Octad è uno studio interventistico prospettico, multicentrico, in aperto, non randomizzato, progettato per valutare l'efficacia e le prestazioni tecniche della SCS con l'elettrocatetere Octad® per il trattamento del dolore cronico. Questo studio non è impostato come uno studio di confronto tra l'elettrocatetere Octad e altri elettrocateteri SCS, come l'elettrocatetere Quad, poiché l'elettrocatetere Octad viene utilizzato nella maggior parte dei pazienti FBSS idonei come elettrocatetere standard di cura.