Effektstudie av den oktapolära ledningen hos patienter med misslyckad ryggkirurgisyndrom (FBSS) med kronisk smärta

Användningen av Spinal Cord Stimulation (SCS) för smärtkontroll har redan en historia på mer än 40 år. Vid SCS placeras en ledning i epiduralutrymmet på den dorsala aspekten av ryggmärgen för att producera stimuleringsinducerade parestesi i det smärtsamma området. Under de senaste decennierna har många artiklar publicerats, som tydligt indikerar effektiviteten och säkerheten av SCS med kvadripolära led i smärtbehandlingen av kronisk neuropatisk smärta, och i synnerhet Failed Back Surgery Syndrome (FBSS). Randomiserade kontrollerade studier visade att jämfört med omoperation ger SCS effektiv smärtlindring i minst 3 år och jämfört med konventionell icke-kirurgisk neuropatisk smärtbehandling under minst 2 år.

Däremot kan SCS-relaterade komplikationer uppstå, som kan delas in i kirurgiska komplikationer och hårdvarukomplikationer. Hårdvarutekniken har förbättrats avsevärt under åren. Dessutom har elektroderna blivit mindre i form och lättare att navigera genom epiduralrummet; och slutligen har interna pulsgeneratorer nya programmeringsmöjligheter och en längre batterilivslängd. Alla dessa tekniska utvecklingar ledde till tillämpningen av minimalt invasiva perkutana stimuleringsförsök för en mängd olika patienter med kronisk neuropatisk smärta. Turner et al utförde en metaanalys av ryggmärgsstimulering för misslyckade ryggkirurgissyndrompublikationer och rapporterade hårdvarukomplikationer av 24 % ledningsmigrering, 7 % ledningsfel och 2 % pulsgeneratorfel. Även om denna analys utvärderade studier med äldre hårdvarusystem, finns det första bevis på att frekvensen av dessa komplikationer är lägre för närvarande med nya system. I det nyligen publicerade PROCESS-dokumentet, som också använde kvadripolära elektroder, visade långtidsuppföljning att hårdvarukomplikationer var 14 %: ledningsmigrering, 3 % ledningsfel och inga pulsgeneratorfel.

I allmänhet svarar patienter med radikulär smärta i de nedre extremiteterna bättre på ryggmärgsstimulering än patienter med isolerad axiell ländryggssmärta. Ett fåtal studier har dock visat att axiell ländryggssmärta i kombination med bilateral bensmärta också svarar bra på ryggmärgsstimulering. Båda fyra (t.ex. kvadripolär Quad-ledning) och åtta (t.ex. octapolar Octad® lead) elektroder visade sig vara effektiva vid behandling av smärta i ländrygg och nedre extremiteter, utan någon uppenbar fördel med det ena systemet framför det andra. I den nyligen publicerade PROCESS-studiepublikationen var minskningen av SCS vid ländryggssmärta inte statistiskt signifikant jämfört med baslinjen. Även om det verkar som om åtta elektroder kan ha den potentiella fördelen i händelse av blymigrering eller sjukdomsframsteg, har inga kliniska data publicerats om effektiviteten av SCS med användning av den oktopolära epidurala ledningen. Octad-studien är en prospektiv, multicenter, öppen, icke-randomiserad interventionsstudie utformad för att bedöma effektiviteten och tekniska prestanda hos SCS med Octad®-ledningen för behandling av kronisk smärta. Den här studien är inte inställd som en jämförelsestudie mellan Octad-avledningar och andra SCS-avledningar, såsom Quad-avledningar, eftersom Octad-elektroden används i de flesta kvalificerade FBSS-patienter som standardavledning.