Werkzaamheidsstudie van de octapolaire lead bij patiënten met Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) met chronische pijn

Het gebruik van Spinal Cord Stimulation (SCS) voor pijnbestrijding kent al een geschiedenis van meer dan 40 jaar. Bij SCS wordt een geleidingsdraad geplaatst in de epidurale ruimte aan de dorsale kant van het ruggenmerg om door stimulatie veroorzaakte paresthesie in het pijnlijke gebied te veroorzaken. Gedurende de laatste decennia zijn er vele artikelen gepubliceerd die duidelijk de effectiviteit en veiligheid aangeven van SCS met quadripolaire leads in de pijnbehandeling van chronische neuropathische pijn, en in het bijzonder Failed Back Surgery Syndrome (FBSS). Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat SCS, vergeleken met heroperatie, gedurende ten minste 3 jaar effectieve pijnverlichting biedt en vergeleken met conventionele niet-chirurgische neuropathische pijnbehandeling gedurende ten minste 2 jaar.

Er kunnen echter SCS-gerelateerde complicaties optreden, die kunnen worden onderverdeeld in chirurgische complicaties en hardwarecomplicaties. De hardwaretechnologie is in de loop der jaren aanzienlijk verbeterd. Bovendien zijn elektroden kleiner van vorm geworden en gemakkelijker te navigeren door de epidurale ruimte; en ten slotte hebben interne pulsgeneratoren nieuwe programmeermogelijkheden en een langere levensduur van de batterij. Al deze technologische ontwikkelingen hebben geleid tot de toepassing van minimaal invasieve percutane stimulatieproeven voor een verscheidenheid aan patiënten met chronische neuropathische pijn. Turner et al. voerden een meta-analyse uit van stimulatie van het ruggenmerg voor publicaties over het mislukte rugoperatiesyndroom en rapporteerden hardwarecomplicaties van 24% leadmigratie, 7% leadfalen en 2% defecte pulsgenerator. Hoewel deze analyse onderzoeken evalueerde die oudere hardwaresystemen gebruikten, zijn er eerste aanwijzingen dat het aantal complicaties momenteel lager is bij nieuwe systemen. In het onlangs gepubliceerde PROCESS-artikel, waarbij ook gebruik werd gemaakt van quadripolaire elektroden, toonde langdurige follow-up aan dat hardwarecomplicaties 14% waren: leadmigratie, 3% leadfalen en geen pulsgeneratorstoringen.

Over het algemeen reageren patiënten met radiculaire pijn aan de onderste ledematen beter op stimulatie van het ruggenmerg dan patiënten met geïsoleerde axiale lage-rugpijn. Enkele onderzoeken hebben echter aangetoond dat axiale lage rugpijn in combinatie met bilaterale beenpijn ook goed reageert op ruggenmergstimulatie. Beide vier (bijv. quadripolaire Quad lead) en acht (bijv. octapolaire Octad® lead)-elektroden bleken effectief te zijn bij de behandeling van lage rugpijn en pijn in de onderste ledematen, zonder duidelijk voordeel van het ene systeem ten opzichte van het andere. In de recente publicatie van het PROCESS-onderzoek was de vermindering van SCS bij lage-rugpijn statistisch niet significant in vergelijking met de uitgangswaarde. Hoewel het erop lijkt dat acht elektroden het potentiële voordeel kunnen hebben in het geval van leadmigratie of ziekteprogressie, zijn er geen klinische gegevens gepubliceerd over de effectiviteit van SCS met behulp van de octopolaire epidurale lead. De Octad-studie is een prospectieve, multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde, interventionele studie die is ontworpen om de effectiviteit en technische prestaties van SCS met de Octad®-lead voor de behandeling van chronische pijn te beoordelen. Deze studie is niet opgezet als een vergelijkend onderzoek tussen de Octad-lead en andere SCS-leads, zoals de Quad-lead, omdat de Octad-lead bij de meeste in aanmerking komende FBSS-patiënten wordt gebruikt als de standaardzorglead.