Wirksamkeitsstudie der oktapolaren Elektrode bei Patienten mit Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) mit chronischen Schmerzen

Die Anwendung der Rückenmarkstimulation (SCS) zur Schmerzkontrolle hat bereits eine mehr als 40-jährige Geschichte. Bei SCS wird eine Elektrode im Epiduralraum auf der dorsalen Seite des Rückenmarks positioniert, um eine stimulationsinduzierte Parästhesie im schmerzhaften Bereich zu erzeugen. In den letzten Jahrzehnten wurden viele Artikel veröffentlicht, die die Wirksamkeit und Sicherheit von SCS mit quadripolaren Elektroden bei der Schmerzbehandlung von chronischen neuropathischen Schmerzen und insbesondere dem Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) klar belegen. Randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass SCS im Vergleich zu einer erneuten Operation eine wirksame Schmerzlinderung für mindestens 3 Jahre und im Vergleich zu einer konventionellen nicht-chirurgischen neuropathischen Schmerzbehandlung für mindestens 2 Jahre bietet.

Es können jedoch SCS-bedingte Komplikationen auftreten, die in chirurgische Komplikationen und Hardware-Komplikationen unterteilt werden können. Die Hardware-Technologie hat sich im Laufe der Jahre erheblich verbessert. Darüber hinaus sind die Elektroden kleiner geworden und lassen sich leichter durch den Epiduralraum navigieren; und schließlich haben interne Impulsgeneratoren neue Programmiermöglichkeiten und eine längere Batterielebensdauer. All diese technologischen Entwicklungen führten zur Anwendung minimalinvasiver perkutaner Stimulationsversuche bei einer Vielzahl von Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen. Turner et al. führten eine Metaanalyse der Rückenmarkstimulation für Veröffentlichungen zum Failed Back Surgery Syndrom durch und berichteten Hardware-Komplikationen von 24 % Elektrodenmigration, 7 % Elektrodenversagen und 2 % Aggregatversagen. Während diese Analyse Studien mit älteren Hardwaresystemen auswertete, gibt es erste Hinweise darauf, dass die Rate dieser Komplikationen bei neuen Systemen derzeit geringer ist. In dem kürzlich veröffentlichten PROCESS-Papier, bei dem auch quadripolare Elektroden verwendet wurden, zeigte die langfristige Nachbeobachtung, dass Hardware-Komplikationen 14 % betrugen: Elektrodenmigration, 3 % Elektrodenausfall und kein Ausfall des Aggregats.

Im Allgemeinen sprechen Patienten mit radikulären Schmerzen in den unteren Extremitäten besser auf eine Rückenmarkstimulation an als Patienten mit isolierten axialen Kreuzschmerzen. Allerdings haben einige Studien gezeigt, dass auch axiale Kreuzschmerzen in Kombination mit bilateralen Beinschmerzen gut auf eine Rückenmarkstimulation ansprechen. Beide vier (z. quadripolar Quad Lead) und acht (z.B. oktapolare Octad®-Elektroden haben sich bei der Behandlung von Schmerzen im unteren Rücken und in den unteren Extremitäten als wirksam erwiesen, ohne dass ein System offensichtlich einen Vorteil gegenüber dem anderen hat. In der jüngsten Veröffentlichung der PROCESS-Studie war die Reduktion von SCS bei Kreuzschmerzen im Vergleich zum Ausgangswert statistisch nicht signifikant. Obwohl es den Anschein hat, dass acht Elektroden im Falle einer Elektrodenmigration oder eines Fortschreitens der Erkrankung einen potenziellen Vorteil haben könnten, wurden keine klinischen Daten zur Wirksamkeit von SCS unter Verwendung der oktopolaren epiduralen Elektrode veröffentlicht. Die Octad-Studie ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, nicht randomisierte, interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und technischen Leistungsfähigkeit von SCS mit der Octad®-Elektrode zur Behandlung chronischer Schmerzen. Diese Studie ist nicht als Vergleichsstudie zwischen der Octad-Elektrode und anderen SCS-Elektroden wie der Quad-Elektrode angelegt, da die Octad-Elektrode bei den meisten in Frage kommenden FBSS-Patienten als Standardtherapie-Elektrode verwendet wird.