八极电极导线对伴有慢性疼痛的背部手术失败综合征 (FBSS) 患者的疗效研究

使用脊髓刺激 (SCS) 来控制疼痛已有 40 多年的历史。 在 SCS 中，将导线放置在脊髓背侧的硬膜外腔中，以便在疼痛区域产生刺激诱导的感觉异常。 在过去的几十年里，发表了许多文章，清楚地表明了四极导线 SCS 在慢性神经性疼痛疼痛管理中的有效性和安全性，尤其是背部手术失败综合征 (FBSS)。 随机对照试验表明，与再次手术相比，SCS 提供至少 3 年的有效疼痛缓解，与传统的非手术神经性疼痛管理相比至少 2 年。

然而，SCS相关并发症可发生，可分为手术并发症和硬件并发症。 多年来，硬件技术有了很大的改进。 此外，电极的形状变得更小，更容易穿过硬膜外腔；最后，内部脉冲发生器具有新的编程能力和更长的电池寿命。 所有这些技术发展导致了对各种慢性神经性疼痛患者进行微创经皮刺激试验的应用。 Turner 等人对脊髓刺激治疗失败的背部手术综合征出版物进行了荟萃分析，并报告了 24% 导线迁移、7% 导线故障和 2% 脉冲发生器故障的硬件并发症。 虽然该分析评估了使用旧硬件系统的研究，但首先有证据表明，目前使用新系统时这些并发症的发生率较低。 在最近发表的 PROCESS 论文中，同样使用四极电极，长期随访显示硬件并发症为 14%：导线迁移、3% 导线故障和无脉冲发生器故障。

通常，下肢根性痛患者对脊髓刺激的反应要好于单纯中轴性腰痛患者。 然而，一些研究表明，轴向腰痛与双侧腿痛相结合，对脊髓刺激也有很好的反应。 这四个（例如 四极四线）和八（例如 octapolar Octad® lead) 电极被证明可有效治疗腰痛和下肢疼痛，并且没有一个系统优于另一个系统的明显优势。 在最近的 PROCESS 研究出版物中，与基线相比，SCS 对腰痛的减少在统计学上并不显着。 尽管八个电极似乎在导线迁移或疾病进展的情况下具有潜在优势，但尚未发表关于使用八极硬膜外导线的 SCS 有效性的临床数据。 Octad 研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、非随机、介入性研究，旨在评估使用 Octad ®先导的 SCS 治疗慢性疼痛的有效性和技术性能。 本研究并未设置为 Octad 导线与其他 SCS 导线（例如 Quad 导线）之间的比较研究，因为 Octad 导线在大多数符合条件的 FBSS 患者中用作标准治疗导线。