慢性疼痛を伴う脊椎手術失敗症候群（FBSS）患者における八極リードの有効性研究

疼痛管理のための脊髄刺激（SCS）の使用には、すでに 40 年以上の歴史があります。 ＳＣＳでは、脊髄の背側の硬膜外腔にリードを配置して、痛みを伴う領域に刺激誘発性の錯感覚を生じさせる。 過去数十年間に多くの論文が発表され、慢性神経因性疼痛、特に手術失敗症候群 (FBSS) の疼痛管理における 4 極リードによる SCS の有効性と安全性が明確に示されています。 ランダム化比較試験では、再手術と比較して、SCS は少なくとも 3 年間効果的な疼痛緩和を提供し、従来の非外科的神経因性疼痛管理と比較して少なくとも 2 年間効果的であることが実証されました。

ただし、SCS 関連の合併症が発生する可能性があり、外科的合併症とハードウェアの合併症に分けることができます。 ハードウェア技術は、長年にわたって大幅に改善されています。 さらに、電極は形状が小さくなり、硬膜外腔をナビゲートしやすくなりました。そして最後に、内蔵パルス発生器には新しいプログラミング機能とより長いバッテリー寿命があります。 これらすべての技術開発により、さまざまな慢性神経因性疼痛患者に対する低侵襲の経皮刺激試験が適用されるようになりました。 Turner らは、失敗した背中の手術症候群の出版物について脊髄刺激のメタ分析を行い、24% のリード移動、7% のリード障害、および 2% のパルス発生器障害のハードウェア合併症を報告しました。 この分析では、古いハードウェア システムを使用した研究を評価しましたが、現在、新しいシステムではこれらの合併症の発生率が低いという最初の証拠があります。 最近発表された PROCESS の論文では、これも四極電極を使用しており、長期追跡調査では、ハードウェアの合併症が 14% であることが示されました。

一般に、下肢に神経根痛がある患者は、孤立した軸性腰痛の患者よりも脊髄刺激によく反応します。 しかし、いくつかの研究では、両側脚の痛みと組み合わせた軸性腰痛も脊髄刺激によく反応することが示されています。 4 つとも (例: 四極クワッドリード) および 8 (例: 八極 Octad® リード) 電極は、腰と下肢の痛みの治療に効果的であることが示されましたが、一方のシステムが他方より優れているという明らかな利点はありませんでした。 最近の PROCESS 研究の出版物では、ベースラインと比較した場合、腰痛の SCS の減少は統計的に有意ではありませんでした。 リードの移動または疾患の進行の場合、8 つの電極が潜在的に有利であると思われますが、8 極硬膜外リードを使用した SCS の有効性に関する臨床データは公開されていません。 Octad 研究は、慢性疼痛の治療に対する Octad® リードを使用した SCS の有効性と技術的パフォーマンスを評価するために設計された、前向き、多施設、非盲検、非無作為化、介入研究です。 Octad リードはほとんどの適格な FBSS 患者で標準治療リードとして使用されているため、この研究は Octad リードと Quad リードなどの他の SCS リードとの比較研究として設定されていません。