Effekt og sikkerhet av Sevofran hos pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi
En multisenter, åpen etikett, randomisert, aktivt kontrollert, parallell, fase 4 klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Sevofran hos pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble tilfeldig fordelt til eksperimentell gruppe (generisk sevofluran) og aktiv komparatorgruppe (original sevofluran). Vel inne på operasjonsrommet ble pasientene overvåket med elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) og BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc. ., Newton, MA, USA).
Anestesi ble indusert med fentanyl (2 μg/kg) og propofol (2mg/kg). Når pasientene var bevisstløse, ble original eller generisk sevofluran administrert. Trakeal intubasjon ble forenklet ved å gi rokuronium 0,6 mg/kg. Lungene til pasientene ble deretter ventilert med oksygen i luft (1:2), og ventilasjonshastigheten ble justert for å opprettholde partialtrykket for karbondioksyd ved endetid mellom 35 og 45 mmHg. Konsentrasjonene av karbondioksid, sevofluran og oksygen ble målt kontinuerlig ved bruk av en infrarød anestesigassanalysator (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA), som ble kalibrert før anestesi for hver pasient ved bruk av en standard gassblanding.
Den inspirerte konsentrasjonen av sevofluran ble justert for å opprettholde BIS-verdier < 60 og stabil hemodynamikk (systolisk arterielt trykk (SAP) > 80 mmHg og hjertefrekvens (HR) > 45 slag/min. Den ble også titrert for å forhindre tegn på utilstrekkelig anestesi (svette, rødme i ansiktet, bevegelse og svelging, HR > 90 slag/min uten tegn på hypovolemi, og en 15 mmHg økning i SAP, sammenlignet med baseline SAP). Fentanyl 1 μg/kg ble gitt ved behov for å fjerne tegn på utilstrekkelig anestesi.
Konsentrasjonen av forbindelse A, formaldehyd og metadon ble målt ved forhåndsinnstilte intervaller: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter administrering av sevofluran. Blod- og urinprøver ble tatt med forhåndsinnstilte intervaller for å analysere konsentrasjonen av uorganisk fluor: 1 time etter administrering av sevofluran og hver 2. time under vedlikehold av anestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-707
- Sanggye-Paik Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi
- American Society Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) 1 eller 2
- 19 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- ASA PS 3 eller høyere
- alderen under 19 år
- Kontraindikasjoner mot bruk av sevofluran
- Unormale laboratoriefunn med klinisk betydning
- Bevis på graviditet
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Hemoglobin < 11 mg/dl
- Nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Kan eller vil ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: generisk sevofluran
|
Sevofluraninnhold: 99,99 %, forbindelse A: 3,8 ppm, vanninnhold (prøven ble åpnet, forseglet og lagret i 2 uker): 0,044 % w/v
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: opprinnelig sevofluran
|
Sevofluraninnhold: 99,9985 %, forbindelse A: 4,6 ppm, vanninnhold (prøven ble åpnet, forseglet og lagret i 2 uker): 0,072 % w/v
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av gjennomsnittlig minimum alveolær konsentrasjon mellom original og generisk sevofluran
Tidsramme: Under vedlikehold av anestesi under generell anestesi
|
Minimum alveolær konsentrasjon ble bestemt av end-tidal sevoflurankonsentrasjoner. Gjennomsnittlig MAC ble beregnet som følgende ligning, Gjennomsnittlig MAC = (MAC * time) / (vedlikeholdstid fra administrering av hypnotisk middel (propofol) for å oppnå bevissthetstap til ekstubering) |
Under vedlikehold av anestesi under generell anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av sekundære effekt- og sikkerhetsendepunkter mellom to inhalasjonsmidler
Tidsramme: Under vedlikehold av anestesi under generell anestesi
|
Sekundære effekt- og sikkerhetsegenskaper inkluderer følgende elementer.
|
Under vedlikehold av anestesi under generell anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gyu Jeong Noh, M.D. & Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
- Hovedetterforsker: Sang Seok Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Sanggye-Paik Hospital, College of Medicine, Inje University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Asan Medical Center_sevofran_1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .