Eficácia e segurança de Sevofran em pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral
Um ensaio clínico multicêntrico, aberto, randomizado, controlado por ativo, paralelo, de fase 4 para avaliar a eficácia e a segurança de Sevofran em pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em grupo experimental (sevoflurano genérico) e grupo comparador ativo (sevoflurano original). Uma vez na sala de cirurgia, os pacientes foram monitorados com eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, EUA) e BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc. ., Newton, MA, EUA).
A anestesia foi induzida com fentanil (2 μg/kg) e propofol (2mg/kg). Quando os pacientes estavam inconscientes, foi administrado sevoflurano original ou genérico. A intubação traqueal foi facilitada pela administração de rocurônio 0,6 mg/kg. Os pulmões dos pacientes foram então ventilados com oxigênio no ar (1:2) e a taxa de ventilação foi ajustada para manter a pressão parcial de dióxido de carbono expirado final entre 35 e 45 mmHg. As concentrações de dióxido de carbono, sevoflurano e oxigênio foram medidas continuamente usando um analisador de gás anestésico infravermelho (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, EUA), que foi calibrado antes da anestesia para cada paciente usando um mistura gasosa padrão.
A concentração inspirada de sevoflurano foi ajustada para manter os valores de BIS < 60 e hemodinâmica estável (pressão arterial sistólica (PAS) > 80 mmHg e frequência cardíaca (FC) > 45 batimentos/min). Além disso, foi titulado para evitar sinais de anestesia inadequada (sudorese, rubor facial, movimento e deglutição, FC > 90 batimentos/min sem evidência de hipovolemia e aumento de 15 mmHg na PAS, em comparação com a PAS basal). Fentanil 1 μg/kg foi administrado se necessário para resolver os sinais de anestesia inadequada.
A concentração do composto A, formaldeído e metadona foi medida no intervalo predefinido: 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após a administração de sevoflurano. Amostras de sangue e urina foram coletadas em intervalos predefinidos para análise da concentração de flúor inorgânico: 1 hora após a administração de sevoflurano e a cada 2 horas durante a manutenção da anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 139-707
- Sanggye-Paik Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral
- Estado físico dos anestesiologistas da Sociedade Americana (ASA PS) 1 ou 2
- Com 19 anos ou mais
Critério de exclusão:
- ASA PS 3 ou superior
- com menos de 19 anos
- Contra-indicações ao uso de sevoflurano
- Achado laboratorial anormal com significado clínico
- Evidência de gravidez
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Hemoglobina < 11 mg/dl
- Doença neurológica ou psiquiátrica
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: sevoflurano genérico
|
Teor de sevoflurano: 99,99%, composto A: 3,8 ppm, teor de água (a amostra foi aberta, selada e armazenada por 2 semanas): 0,044% p/v
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sevoflurano original
|
Teor de sevoflurano: 99,9985%, composto A: 4,6 ppm, teor de água (a amostra foi aberta, selada e armazenada por 2 semanas): 0,072% p/v
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da concentração alveolar mínima média entre o sevoflurano original e o genérico
Prazo: Durante a manutenção da anestesia sob anestesia geral
|
A concentração alveolar mínima foi determinada pelas concentrações expiradas de sevoflurano. O MAC médio foi calculado como a seguinte equação, CAM média = (MAC * hora) / (tempo de manutenção desde a administração do agente hipnótico (propofol) para adquirir perda de consciência até a extubação) |
Durante a manutenção da anestesia sob anestesia geral
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de desfechos secundários de eficácia e segurança entre dois agentes inalatórios
Prazo: Durante a manutenção da anestesia sob anestesia geral
|
As características secundárias de eficácia e segurança incluem os seguintes itens.
|
Durante a manutenção da anestesia sob anestesia geral
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gyu Jeong Noh, M.D. & Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
- Investigador principal: Sang Seok Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Sanggye-Paik Hospital, College of Medicine, Inje University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Asan Medical Center_sevofran_1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .