Eficacia y seguridad de Sevofran en pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general
Ensayo clínico de fase 4, multicéntrico, abierto, aleatorizado, con control activo, paralelo, para evaluar la eficacia y la seguridad de Sevofran en pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental (sevoflurano genérico) y al grupo de comparación activa (sevoflurano original). Una vez en el quirófano, los pacientes fueron monitorizados con electrocardiografía, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, EE. UU.) y BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc. ., Newton, MA, EE. UU.).
La anestesia se indujo con fentanilo (2 μg/kg) y propofol (2 mg/kg). Cuando los pacientes estaban inconscientes, se administró sevoflurano original o genérico. La intubación traqueal se facilitó mediante la administración de 0,6 mg/kg de rocuronio. A continuación, los pulmones de los pacientes se ventilaron con oxígeno en el aire (1:2), y la tasa de ventilación se ajustó para mantener la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración entre 35 y 45 mmHg. Las concentraciones de dióxido de carbono, sevoflurano y oxígeno se midieron de forma continua mediante un analizador de gases anestésicos infrarrojos (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, EE. UU.), que se calibró antes de la anestesia para cada paciente mediante un mezcla de gases estándar.
La concentración inspirada de sevoflurano se ajustó para mantener valores de BIS < 60 y hemodinámica estable (presión arterial sistólica (PAS) > 80 mmHg y frecuencia cardíaca (FC) > 45 lat/min). Además, se tituló para prevenir signos de anestesia inadecuada (sudoración, enrojecimiento facial, movimiento y deglución, FC > 90 latidos/min sin evidencia de hipovolemia y un aumento de 15 mmHg en la PAS, en comparación con la PAS basal). Se administró fentanilo 1 μg/kg si era necesario para resolver los signos de anestesia inadecuada.
Se midió la concentración de compuesto A, formaldehído y metadona a intervalos preestablecidos: 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después de la administración de sevoflurano. Se tomaron muestras de sangre y orina a intervalos preestablecidos para analizar la concentración de fluoruro inorgánico: 1 hora después de la administración de sevoflurano y cada 2 horas durante el mantenimiento de la anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 139-707
- Sanggye-Paik Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico (ASA PS) 1 o 2
- 19 años o más
Criterio de exclusión:
- ASA PS 3 o superior
- menores de 19 años
- Contraindicaciones contra el uso de sevoflurano
- Hallazgo de laboratorio anormal con significado clínico
- Evidencia de embarazo
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Hemoglobina < 11 mg/dl
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: sevoflurano genérico
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Contenido de sevoflurano: 99,99 %, compuesto A: 3,8 ppm, contenido de agua (la muestra se abrió, se selló y almacenó durante 2 semanas): 0,044 % p/v
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: sevoflurano original
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Contenido de sevoflurano: 99,9985 %, compuesto A: 4,6 ppm, contenido de agua (la muestra se abrió, se selló y almacenó durante 2 semanas): 0,072 % p/v
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la concentración alveolar mínima media entre el sevoflurano original y el genérico
Periodo de tiempo: Durante el mantenimiento de la anestesia bajo anestesia general
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La concentración alveolar mínima se determinó mediante las concentraciones de sevoflurano al final de la espiración. La MAC media se calculó como la siguiente ecuación, MAC media = (MAC * hora) / (tiempo de mantenimiento desde la administración del agente hipnótico (propofol) para adquirir la pérdida de conciencia hasta la extubación) |
Durante el mantenimiento de la anestesia bajo anestesia general
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de criterios de valoración secundarios de eficacia y seguridad entre dos agentes de inhalación
Periodo de tiempo: Durante el mantenimiento de la anestesia bajo anestesia general
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Las características secundarias de eficacia y seguridad incluyen los siguientes elementos.
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Durante el mantenimiento de la anestesia bajo anestesia general
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gyu Jeong Noh, M.D. & Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
- Investigador principal: Sang Seok Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Sanggye-Paik Hospital, College of Medicine, Inje University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Asan Medical Center_sevofran_1
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