Efficacité et innocuité du Sevofran chez les patients devant subir une chirurgie élective sous anesthésie générale
Un essai clinique multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé par voie active, parallèle, de phase 4 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Sevofran chez les patients devant subir une chirurgie élective sous anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été répartis au hasard entre le groupe expérimental (sévoflurane générique) et le groupe comparateur actif (sévoflurane original). Une fois dans la salle d'opération, les patients ont été surveillés par électrocardiographie, pression artérielle non invasive, oxymétrie de pouls (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) et BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc ., Newton, MA, États-Unis).
L'anesthésie a été induite avec du fentanyl (2 μg/kg) et du propofol (2mg/kg). Lorsque les patients étaient inconscients, du sévoflurane original ou générique a été administré. L'intubation trachéale a été facilitée par l'administration de rocuronium 0,6 mg/kg. Les poumons des patients ont ensuite été ventilés avec de l'oxygène dans l'air (1:2) et le taux de ventilation a été ajusté pour maintenir la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration entre 35 et 45 mmHg. Les concentrations de dioxyde de carbone, de sévoflurane et d'oxygène ont été mesurées en continu à l'aide d'un analyseur de gaz anesthésique infrarouge (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA), qui a été calibré avant l'anesthésie pour chaque patient à l'aide d'un mélange gazeux standard.
La concentration inspirée de sévoflurane a été ajustée pour maintenir des valeurs BIS < 60 et une hémodynamique stable (pression artérielle systolique (PAS) > 80 mmHg et fréquence cardiaque (FC) > 45 battements/min). De plus, il a été titré pour prévenir les signes d'anesthésie inadéquate (transpiration, bouffées vasomotrices, mouvements et déglutition, FC > 90 battements/min sans signe d'hypovolémie et augmentation de 15 mmHg de la PAS par rapport à la PAS initiale). Du fentanyl 1 μg/kg a été administré si nécessaire pour résoudre les signes d'une anesthésie inadéquate.
La concentration du composé A, du formaldéhyde et de la méthadone a été mesurée à un intervalle prédéfini : 30, 60, 90, 120, 150, 180 min après l'administration de sévoflurane. Des échantillons de sang et d'urine ont été prélevés à intervalles prédéfinis pour analyser la concentration de fluorure inorganique : 1 heure après l'administration de sévoflurane et toutes les 2 heures pendant le maintien de l'anesthésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 139-707
- Sanggye-Paik Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale
- American Society Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) 1 ou 2
- Âgé de 19 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- ASA PS 3 ou supérieur
- moins de 19 ans
- Contre-indications à l'utilisation du sévoflurane
- Résultats de laboratoire anormaux avec signification clinique
- Preuve de grossesse
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Hémoglobine < 11 mg/dl
- Maladie neurologique ou psychiatrique
- Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: sévoflurane générique
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Teneur en sévoflurane : 99,99 %, composé A : 3,8 ppm, teneur en eau (l'échantillon a été ouvert, scellé et stocké pendant 2 semaines) : 0,044 % p/v
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: sévoflurane d'origine
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Teneur en sévoflurane : 99,9985 %, composé A : 4,6 ppm, teneur en eau (l'échantillon a été ouvert, scellé et stocké pendant 2 semaines) : 0,072 % p/v
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la concentration alvéolaire minimale moyenne entre le sévoflurane original et générique
Délai: Pendant le maintien de l'anesthésie sous anesthésie générale
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La concentration alvéolaire minimale a été déterminée par les concentrations de sévoflurane en fin d'expiration. Le MAC moyen a été calculé comme l'équation suivante, MAC moyenne = (MAC * heure) / (temps d'entretien depuis l'administration d'un agent hypnotique (propofol) pour acquérir la perte de conscience jusqu'à l'extubation) |
Pendant le maintien de l'anesthésie sous anesthésie générale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des critères secondaires d'efficacité et de sécurité entre deux agents inhalés
Délai: Pendant le maintien de l'anesthésie sous anesthésie générale
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Les caractéristiques secondaires d'efficacité et de sécurité comprennent les éléments suivants.
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Pendant le maintien de l'anesthésie sous anesthésie générale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gyu Jeong Noh, M.D. & Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
- Chercheur principal: Sang Seok Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Sanggye-Paik Hospital, College of Medicine, Inje University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Asan Medical Center_sevofran_1
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