Efficacia e sicurezza di Sevofran in pazienti programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (sevoflurano generico) e al gruppo di confronto attivo (sevoflurano originale). Una volta in sala operatoria, i pazienti sono stati monitorati con elettrocardiografia, pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) e BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc. ., Newton, Massachusetts, Stati Uniti).

L'anestesia è stata indotta con fentanil (2 μg/kg) e propofol (2 mg/kg). Quando i pazienti erano incoscienti, veniva somministrato sevoflurano originale o generico. L'intubazione tracheale è stata facilitata dalla somministrazione di rocuronio 0,6 mg/kg. I polmoni dei pazienti sono stati quindi ventilati con ossigeno in aria (1:2) e la velocità di ventilazione è stata regolata per mantenere la pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione tra 35 e 45 mmHg. Le concentrazioni di anidride carbonica, sevoflurano e ossigeno sono state misurate in continuo utilizzando un analizzatore di gas anestetico a infrarossi (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA), che è stato calibrato prima dell'anestesia per ogni paziente utilizzando un miscela di gas standard.

La concentrazione inspirata di sevoflurano è stata regolata per mantenere i valori BIS < 60 e un'emodinamica stabile (pressione arteriosa sistolica (SAP) > 80 mmHg e frequenza cardiaca (FC) > 45 battiti/min). Inoltre, è stato titolato per prevenire i segni di un'anestesia inadeguata (sudorazione, arrossamento del viso, movimento e deglutizione, frequenza cardiaca > 90 battiti/min senza evidenza di ipovolemia e un aumento di 15 mmHg della SAP, rispetto alla SAP basale). Fentanyl 1 μg/kg è stato somministrato se necessario per risolvere i segni di anestesia inadeguata.

La concentrazione del composto A, della formaldeide e del metadone è stata misurata a intervalli prestabiliti: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuti dopo la somministrazione di sevoflurano. I campioni di sangue e urina sono stati prelevati a intervalli prestabiliti per analizzare la concentrazione di fluoruro inorganico: 1 ora dopo la somministrazione di sevoflurano e ogni 2 ore durante il mantenimento dell'anestesia.