Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Sevofranu u pacjentów planowanych do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym

30 marca 2010 zaktualizowane przez: Asan Medical Center

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, równoległe badanie kliniczne fazy 4 z aktywną kontrolą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa sevofranu u pacjentów planowanych do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym

Sewofluran jest obecnie stosowany w ponad 100 krajach na całym świecie, a szacuje się, że wykonano już 100 milionów operacji z użyciem sewofluranu jako środka znieczulającego ogólnego. Po wygaśnięciu patentu na sewofluran jako lek farmaceutyczny wprowadzono na rynek produkt generyczny (Sevofran®; Hana Pharma, Co. Ltd, Seul, Korea). Celem tego badania było zbadanie skuteczności (średnie minimalne stężenie w pęcherzykach płucnych), charakterystyki powrotu do zdrowia (czas do odzyskania przytomności (ROC) i powrotu do zdrowia oraz wartości BIS przy ROC i orientacji) oraz bezpieczeństwa (częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych) generycznego sewofluranu u pacjentów poddawanych planowej operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (generyczny sewofluran) i aktywnej grupy porównawczej (oryginalny sewofluran). Po wejściu na salę operacyjną pacjentów monitorowano za pomocą elektrokardiografii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, pulsoksymetrii (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) i BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc. ., Newton, MA, USA).

Znieczulenie wywołano fentanylem (2 μg/kg) i propofolem (2 mg/kg). Pacjentom nieprzytomnym podawano oryginalny lub generyczny sewofluran. Intubację dotchawiczą ułatwiło podanie rokuronium w dawce 0,6 mg/kg. Płuca pacjentów następnie wentylowano tlenem w powietrzu (1:2), a szybkość wentylacji dostosowywano tak, aby utrzymać końcowo-wydechowe ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla między 35 a 45 mmHg. Stężenia dwutlenku węgla, sewofluranu i tlenu mierzono w sposób ciągły za pomocą analizatora gazów anestetycznych na podczerwień (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA), który kalibrowano przed znieczuleniem dla każdego pacjenta za pomocą standardowa mieszanka gazowa.

Wdychane stężenie sewofluranu dostosowywano tak, aby utrzymać wartości BIS < 60 i stabilną hemodynamikę (skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP) > 80 mmHg i częstość akcji serca (HR) > 45 uderzeń/min). Miareczkowano również, aby zapobiec objawom niewystarczającego znieczulenia (pocenie się, zaczerwienienie twarzy, ruch i połykanie, HR > 90 uderzeń/min bez objawów hipowolemii oraz wzrost SAP o 15 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową SAP). W razie potrzeby podawano fentanyl w dawce 1 μg/kg w celu ustąpienia objawów niewystarczającego znieczulenia.

Stężenia związku A, formaldehydu i metadonu mierzono w zadanych odstępach czasu: 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po podaniu sewofluranu. W ustalonych odstępach czasu pobierano próbki krwi i moczu do analizy stężenia fluorków nieorganicznych: 1 godzinę po podaniu sewofluranu i co 2 godziny w czasie podtrzymywania znieczulenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 139-707
        • Sanggye-Paik Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym
  • Stan fizyczny anestezjologów Amerykańskiego Towarzystwa (ASA PS) 1 lub 2
  • Wiek 19 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • ASA PS 3 lub nowszy
  • w wieku poniżej 19 lat
  • Przeciwwskazania do stosowania sewofluranu
  • Nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym
  • Dowód ciąży
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Hemoglobina < 11 mg/dl
  • Choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: generyczny sewofluran
Lek: generyczny sewofluran
Zawartość sewofluranu: 99,99%, związek A: 3,8 ppm, zawartość wody (próbka została otwarta, zamknięta i przechowywana przez 2 tygodnie): 0,044% w/v
Inne nazwy:
  • Sevofran® (Hana Pharmacy, Co. Ltd, Seul, Korea)
ACTIVE_COMPARATOR: oryginalny sewofluran
Lek: oryginalny sewofluran
Zawartość sewofluranu: 99,9985%, związek A: 4,6 ppm, zawartość wody (próbka została otwarta, zamknięta i przechowywana przez 2 tygodnie): 0,072% w/v
Inne nazwy:
  • Sevorane® (Abott Korea Ltd, Seul, Korea)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średniego minimalnego stężenia w pęcherzykach płucnych oryginalnego i generycznego sewofluranu
Ramy czasowe: Podczas podtrzymywania znieczulenia w znieczuleniu ogólnym

Minimalne stężenie pęcherzykowe określono na podstawie końcowo-wydechowego stężenia sewofluranu. Średnie MAC obliczono według następującego równania:

Średnia MAC = (MAC * godzina) / (czas utrzymywania się od podania środka nasennego (propofolu) do uzyskania utraty przytomności do ekstubacji)
Podczas podtrzymywania znieczulenia w znieczuleniu ogólnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie drugorzędowych punktów końcowych skuteczności i bezpieczeństwa między dwoma środkami do inhalacji
Ramy czasowe: Podczas podtrzymywania znieczulenia w znieczuleniu ogólnym

Drugorzędowe cechy skuteczności i bezpieczeństwa obejmują następujące pozycje.

  1. Ekspozycja na znieczulenie: MAC * godzina [Przedział czasowy: okres podtrzymania znieczulenia]
  2. Wskaźnik bispektralny, BIS [Przedział czasowy: czas do odzyskania przytomności, czas do odzyskania orientacji]
  3. Zdarzenie niepożądane [Przedział czasowy: okres podtrzymania znieczulenia]
  4. Częstość występowania i nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów [Przedział czasowy: 24 godziny po operacji]
  5. Stężenia związku A, formaldehydu, metanolu [Przedział czasowy: 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po podaniu sewofluranu]
Podczas podtrzymywania znieczulenia w znieczuleniu ogólnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gyu Jeong Noh, M.D. & Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
  • Główny śledczy: Sang Seok Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Sanggye-Paik Hospital, College of Medicine, Inje University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Asan Medical Center_sevofran_1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj