Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Sevofran bij patiënten die zijn ingepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie

30 maart 2010 bijgewerkt door: Asan Medical Center

Een multicenter, open-label, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, parallel, fase 4 klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van sevofran te beoordelen bij patiënten die zijn ingepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie

Sevofluraan wordt momenteel in meer dan 100 landen over de hele wereld gebruikt en er zijn naar schatting 100 miljoen operaties uitgevoerd met sevofluraan als algemeen anestheticum. Na het verstrijken van het patent op sevofluraan als farmaceutisch geneesmiddel, is een generiek product (Sevofran®; Hana-apotheek, Co. Ltd, Seoul, Korea) gelanceerd. De doelstellingen van deze studie waren het onderzoeken van de werkzaamheid (gemiddelde minimale alveolaire concentratie), herstelkenmerken (tijd tot herstel van bewustzijn (ROC) en herstel, en BIS-waarden op ROC en oriëntatie) en veiligheid (incidentie en ernst van bijwerkingen) van generiek sevofluraan bij patiënten die een electieve operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (generiek sevofluraan) en de actieve comparatorgroep (origineel sevofluraan). Eenmaal in de operatiekamer werden patiënten gecontroleerd met elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, VS) en BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc. ., Newton, MA, VS).

De anesthesie werd geïnduceerd met fentanyl (2 μg/kg) en propofol (2 mg/kg). Wanneer patiënten bewusteloos waren, werd origineel of generiek sevofluraan toegediend. Tracheale intubatie werd vergemakkelijkt door toediening van rocuronium 0,6 mg/kg. De longen van de patiënten werden vervolgens geventileerd met zuurstof in lucht (1:2) en de ventilatiesnelheid werd aangepast om de partiële kooldioxidedruk aan het eind van de tidal tussen 35 en 45 mmHg te houden. De concentraties van kooldioxide, sevofluraan en zuurstof werden continu gemeten met behulp van een infrarood anesthesiegasanalysator (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, VS), die voor elke patiënt vóór anesthesie werd gekalibreerd met behulp van een standaard gasmengsel.

De ingeademde concentratie sevofluraan werd aangepast om BIS-waarden < 60 en stabiele hemodynamiek (systolische arteriële druk (SAP) > 80 mmHg en hartslag (HR) > 45 slagen/min) te behouden. Het werd ook getitreerd om tekenen van onvoldoende anesthesie te voorkomen (zweten, blozen in het gezicht, beweging en slikken, HR > 90 slagen/min zonder tekenen van hypovolemie, en een toename van 15 mmHg in SAP, vergeleken met baseline SAP). Fentanyl 1 μg/kg werd gegeven indien nodig om tekenen van onvoldoende anesthesie te verhelpen.

Concentratie van verbinding A, formaldehyde en methadon werden gemeten met een vooraf ingesteld interval: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuten na toediening van sevofluraan. Bloed- en urinemonsters werden met een vooraf ingesteld interval genomen voor het analyseren van de concentratie van anorganisch fluoride: 1 uur na toediening van sevofluraan en elke 2 uur tijdens het onderhoud van de anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-707
        • Sanggye-Paik Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie
  • American Society Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) 1 of 2
  • 19 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • ASA PS 3 of hoger
  • jonger dan 19 jaar
  • Contra-indicaties tegen het gebruik van sevofluraan
  • Abnormale laboratoriumbevinding met klinische betekenis
  • Bewijs van zwangerschap
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Hemoglobine < 11 mg/dl
  • Neurologische of psychiatrische ziekte
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: generiek sevofluraan
Geneesmiddel: generiek sevofluraan
Sevofluraangehalte: 99,99%, verbinding A: 3,8 ppm, watergehalte (monster werd geopend, afgesloten en 2 weken bewaard): 0,044% w/v
Andere namen:
  • Sevofran® (Hana Pharmacy, Co. Ltd, Seoel, Korea)
ACTIVE_COMPARATOR: origineel sevofluraan
Geneesmiddel: origineel sevofluraan
Sevofluraangehalte: 99,9985%, verbinding A: 4,6 ppm, watergehalte (monster werd geopend, afgesloten en 2 weken bewaard): 0,072% w/v
Andere namen:
  • Sevorane® (Abott Korea Ltd, Seoel, Korea)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de gemiddelde minimale alveolaire concentratie tussen origineel en generiek sevofluraan
Tijdsspanne: Tijdens onderhoud van anesthesie onder algemene anesthesie

De minimale alveolaire concentratie werd bepaald aan de hand van sevofluraanconcentraties aan het einde van het getijde. Gemiddelde MAC werd berekend als volgende vergelijking,

Gemiddelde MAC = (MAC * uur) / (onderhoudstijd vanaf toediening van hypnoticum (propofol) voor het verkrijgen van bewustzijnsverlies tot extubatie)
Tijdens onderhoud van anesthesie onder algemene anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van secundaire werkzaamheids- en veiligheidseindpunten tussen twee inhalatiemiddelen
Tijdsspanne: Tijdens onderhoud van anesthesie onder algemene anesthesie

Secundaire werkzaamheids- en veiligheidskenmerken omvatten de volgende punten.

  1. Blootstelling aan anesthesie: MAC * uur [Tijdsbestek: onderhoudsperiode van anesthesie]
  2. Bispectrale index, BIS [Tijdsbestek: tijd tot herstel van bewustzijn, tijd tot herstel van oriëntatie]
  3. Bijwerking [Tijdsbestek: onderhoudsperiode van anesthesie]
  4. Incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid en braken [Tijdsbestek: 24 uur postoperatief]
  5. Concentraties van verbinding A, formaldehyde, methanol [Tijdsbestek: 30, 60, 90, 120, 150, 180 min na toediening van sevofluraan]
Tijdens onderhoud van anesthesie onder algemene anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gyu Jeong Noh, M.D. & Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Sang Seok Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Sanggye-Paik Hospital, College of Medicine, Inje University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Asan Medical Center_sevofran_1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op generiek sevofluraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren