七福仑对计划在全身麻醉下进行择期手术的患者的疗效和安全性
一项多中心、开放标签、随机、主动控制、平行、4 期临床试验，以评估七福仑对计划在全身麻醉下接受择期手术的患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
患者被随机分配到实验组（通用七氟醚）和活性对照组（原始七氟醚）。 进入手术室后，患者接受心电图、无创血压、脉搏血氧仪（Datex-Ohmeda S/5，Planar Systems，Inc.，Beaverton，OR，USA）和 BIS（Aspect 2000，Aspect Medical Systems，Inc）监测.，美国马萨诸塞州牛顿市）。
使用芬太尼 (2 μg/kg) 和异丙酚 (2mg/kg) 诱导麻醉。 当患者失去知觉时，给予原装或仿制七氟醚。 给予罗库溴铵 0.6 mg/kg 有助于气管插管。 然后用空气中的氧气（1：2）对患者的肺进行通气，并调整通气速率以将呼气末二氧化碳分压维持在35至45 mmHg之间。 使用红外麻醉气体分析仪（Datex-Ohmeda S/5，Planar Systems，Inc.，Beaverton，OR，USA）连续测量二氧化碳、七氟烷和氧气的浓度，该分析仪在每位患者麻醉前使用标准气体混合物。
调整七氟烷的吸入浓度以维持 BIS 值 < 60 和稳定的血流动力学（收缩动脉压 (SAP) > 80 mmHg 和心率 (HR) > 45 次/分钟）。 此外，它被滴定以防止麻醉不充分的迹象（出汗、面部潮红、运动和吞咽、心率 > 90 次/分钟且没有低血容量的证据，以及 SAP 与基线 SAP 相比增加 15 mmHg）。 如果需要解决麻醉不充分的迹象，则给予芬太尼 1 μg/kg。
在预设时间间隔测量化合物 A、甲醛和美沙酮的浓度：七氟醚给药后 30、60、90、120、150、180 分钟。 以预设时间间隔采集血液和尿液样本以分析无机氟化物的浓度：七氟醚给药后 1 小时和麻醉维持期间每 2 小时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、139-707
- Sanggye-Paik Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下进行择期手术的患者
- 美国社会麻醉师身体状况 (ASA PS) 1 或 2
- 19岁或以上
排除标准：
- ASA PS 3 或以上
- 19岁以下
- 七氟醚的禁忌症
- 具有临床意义的异常实验室发现
- 怀孕的证据
- 酒精或药物滥用史
- 血红蛋白 < 11 毫克/分升
- 神经或精神疾病
- 无法或不愿给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通用七氟烷
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七氟醚含量：99.99%，化合物 A：3.8 ppm，水含量（样品打开、密封并储存 2 周）：0.044% w/v
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：原七氟烷
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七氟烷含量：99.9985%，化合物A：4.6 ppm，水含量（样品开封、密封保存2周）：0.072% w/v
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原始和仿制七氟烷平均最低肺泡浓度的比较
大体时间：在全身麻醉下维持麻醉期间
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最低肺泡浓度由呼气末七氟醚浓度决定。 平均 MAC 计算如下等式， 平均 MAC = (MAC * 小时) / (从给予催眠剂（异丙酚）获得意识丧失到拔管的维持时间） |
在全身麻醉下维持麻醉期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种吸入剂次要疗效和安全性终点的比较
大体时间：在全身麻醉下维持麻醉期间
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次要功效和安全特性包括以下项目。
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在全身麻醉下维持麻醉期间
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Gyu Jeong Noh, M.D. & Ph.D.、Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
- 首席研究员：Sang Seok Lee, M.D.、Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Sanggye-Paik Hospital, College of Medicine, Inje University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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