Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность севофрана у пациентов, которым назначено плановое хирургическое вмешательство под общей анестезией

30 марта 2010 г. обновлено: Asan Medical Center

Многоцентровое открытое рандомизированное активно-контролируемое параллельное клиническое исследование 4 фазы по оценке эффективности и безопасности севофрана у пациентов, которым назначено плановое хирургическое вмешательство под общей анестезией.

Севофлуран в настоящее время используется более чем в 100 странах мира, при этом было проведено около 100 миллионов операций с использованием севофлурана в качестве общего анестетика. После истечения срока действия патента на севофлюран как фармацевтический препарат был запущен дженерик (Севофран®; Hana Pharmaceutical, Co. Ltd, Сеул, Корея). Цели этого исследования заключались в изучении эффективности (средняя минимальная альвеолярная концентрация), характеристик восстановления (время до восстановления сознания (ROC) и восстановление, а также значения BIS при ROC и ориентации) и безопасности (частота и тяжесть нежелательных явлений). дженериков севофлурана у пациентов, перенесших плановое хирургическое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты были случайным образом распределены в экспериментальную группу (генерический севофлуран) и активную группу сравнения (исходный севофлуран). Оказавшись в операционной, пациенты контролировались с помощью электрокардиографии, неинвазивного артериального давления, пульсоксиметрии (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Бивертон, штат Орегон, США) и BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc.). ., Ньютон, Массачусетс, США).

Анестезию вызывали фентанилом (2 мкг/кг) и пропофолом (2 мг/кг). Когда пациенты были без сознания, вводили оригинальный или генерический севофлуран. Интубация трахеи облегчалась введением рокурония 0,6 мг/кг. Затем легкие пациентов вентилировали кислородом в воздухе (1:2), а скорость вентиляции регулировали для поддержания парциального давления углекислого газа в конце выдоха между 35 и 45 мм рт.ст. Концентрации диоксида углерода, севофлурана и кислорода непрерывно измеряли с помощью инфракрасного газоанализатора анестезирующих газов (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Бивертон, штат Орегон, США), который перед анестезией калибровали для каждого пациента с помощью Стандартная газовая смесь.

Концентрацию севофлурана во вдыхаемом воздухе корректировали для поддержания значений BIS < 60 и стабильной гемодинамики (систолическое артериальное давление (САД) > 80 мм рт. ст. и частота сердечных сокращений (ЧСС) > 45 ударов/мин). Кроме того, его титровали, чтобы предотвратить признаки неадекватной анестезии (потливость, покраснение лица, движение и глотание, ЧСС > 90 ударов/мин без признаков гиповолемии и повышение САД на 15 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем САД). Фентанил в дозе 1 мкг/кг вводили при необходимости устранения признаков неадекватной анестезии.

Концентрацию соединения А, формальдегида и метадона измеряли через заданные интервалы: 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после введения севофлурана. Образцы крови и мочи брали через заданные промежутки времени для определения концентрации неорганического фтора: через 1 час после введения севофлурана и каждые 2 часа в период поддерживающей анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 139-707
        • Sanggye-Paik Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена плановая операция под общей анестезией
  • Физический статус анестезиологов Американского общества (ASA PS) 1 или 2
  • Возраст 19 лет и старше

Критерий исключения:

  • ASA PS 3 или выше
  • в возрасте до 19 лет
  • Противопоказания к применению севофлурана
  • Аномальные лабораторные данные, имеющие клиническое значение
  • Доказательства беременности
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Гемоглобин < 11 мг/дл
  • Неврологическое или психическое заболевание
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: общий севофлуран
Лекарство: общий севофлуран
Содержание севофлюрана: 99,99%, соединение А: 3,8 частей на миллион, содержание воды (образец был открыт, запечатан и хранился в течение 2 недель): 0,044% мас./об.
Другие имена:
  • Севофран® (Hana Pharmacy, Co. Ltd, Сеул, Корея)
ACTIVE_COMPARATOR: оригинальный севофлуран
Лекарство: оригинальный севофлуран
Содержание севофлюрана: 99,9985%, соединение А: 4,6 частей на миллион, содержание воды (образец был открыт, запечатан и хранился в течение 2 недель): 0,072% мас./об.
Другие имена:
  • Севоран® (Abott Korea Ltd, Сеул, Корея)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение средней минимальной альвеолярной концентрации оригинального и непатентованного севофлюрана
Временное ограничение: Во время поддержания анестезии под общим наркозом

Минимальную альвеолярную концентрацию определяли по концентрации севофлурана в конце выдоха. Среднее значение MAC рассчитывали по следующему уравнению:

Среднее ПДК = (ПДК * час) / (время поддержания от введения снотворного (пропофол) для достижения потери сознания до экстубации)
Во время поддержания анестезии под общим наркозом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение вторичных конечных точек эффективности и безопасности двух ингаляционных агентов
Временное ограничение: При поддержании анестезии под общим наркозом

Вторичные характеристики эффективности и безопасности включают следующие пункты.

  1. Воздействие анестезии: MAC * час [Временные рамки: поддерживающий период анестезии]
  2. Биспектральный индекс, BIS [Временные рамки: время до восстановления сознания, время до восстановления ориентации]
  3. Побочное явление [Временные рамки: поддерживающий период анестезии]
  4. Частота и тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты [Временные рамки: 24 часа после операции]
  5. Концентрации соединения А, формальдегида, метанола [Временные рамки: 30, 60, 90, 120, 150, 180 мин после введения севофлурана]
При поддержании анестезии под общим наркозом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea

Следователи

  • Учебный стул: Gyu Jeong Noh, M.D. & Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
  • Главный следователь: Sang Seok Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Sanggye-Paik Hospital, College of Medicine, Inje University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Asan Medical Center_sevofran_1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться