Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CyPass klinisk erfaringsstudie (CyCLE)

12. mai 2017 oppdatert av: Transcend Medical, Inc.

En multisenter-registerstudie for å fange data med hensyn til CyPass-klinisk erfaring

Denne studien skal evaluere langsiktig sikkerhet, effektivitet og klinisk erfaring med CyPass Micro-Stent hos pasienter med glaukom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

555

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazio
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny (Military Medical Institute)
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Institut Catalâ de Retina
      • Barcelona, Spania
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Ramon y Cajal University Hospital
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universiatrio Miguel Servet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Schlosspark-Klinik, Department of Ophthalmology
      • Bochum, Tyskland
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Cham, Tyskland
        • AugenKlinik Cham
      • Lubeck, Tyskland
        • Klinik fur Augenheilkunde, Campus Lubeck
      • Neubrandenburg, Tyskland
        • Klinik für Augenheilkunde, Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
        • University Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Grønn stær

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av OAG
  • IOP ≥ 21 mmHg og ≤ 31 mmHg (med eller uten okulær hypotensiv medisin)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt vinkellukking, smal vinkel, uveitisk eller neovaskulært glaukom
  • Normal spenningsglaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CyPass Micro-stent
Pasienter hvor CyPass Micro-stent ble forsøkt implantert.
Enhet: CyPass Micro-Stent
CyPass Micro-Stent er et lite rør med en gjennomgående lumen designet for å omdirigere vannholdig væske fra forsiden til baksiden av øyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av intraoperative og postoperative bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 – år 3
Dag 0 – år 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av intraokulært trykk (IOP).
Tidsramme: 1 - 36 måneder postoperativt
1 - 36 måneder postoperativt
Okulær hypotensiv medisinbruk
Tidsramme: 1 - 36 måneder postoperativt
1 - 36 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Transcend Medical, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Transcend Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMI-09-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere