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Studio sull'esperienza clinica CyPass (CyCLE)

12 maggio 2017 aggiornato da: Transcend Medical, Inc.

Uno studio di registro multicentrico per acquisire dati rispetto all'esperienza clinica di CyPass

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, l'efficacia e l'esperienza clinica a lungo termine del CyPass Micro-Stent nei pazienti affetti da glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

555

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • University Eye Clinic
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Schlosspark-Klinik, Department of Ophthalmology
      • Bochum, Germania
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Cham, Germania
        • AugenKlinik Cham
      • Lubeck, Germania
        • Klinik fur Augenheilkunde, Campus Lubeck
      • Neubrandenburg, Germania
        • Klinik für Augenheilkunde, Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazio
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Wojskowy Instytut Medyczny (Military Medical Institute)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Catala de Retina
      • Barcelona, Spagna
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Ramón y Cajal University Hospital
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universiatrio Miguel Servet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Glaucoma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di OAG
  • IOP ≥ 21 mmHg e ≤ 31 mmHg (con o senza farmaci ipotensivi oculari)

Criteri di esclusione:

  • Chiusura acuta dell'angolo, glaucoma uveitico o neovascolare
  • Glaucoma da tensione normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Micro-stent CyPass
Pazienti in cui è stato tentato l'impianto di CyPass Micro-stent.
Dispositivo: Micro-stent CyPass
Il CyPass Micro-Stent è un piccolo tubo con un lume passante progettato per reindirizzare il fluido acquoso dalla parte anteriore alla parte posteriore dell'occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 0 - Anno 3
Giorno 0 - Anno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: 1 - 36 mesi dopo l'intervento
1 - 36 mesi dopo l'intervento
Uso di farmaci ipotensivi oculari
Lasso di tempo: 1 - 36 mesi dopo l'intervento
1 - 36 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transcend Medical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Transcend Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMI-09-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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