Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CyPass Clinical Experience Study (CyCLE)

2017. május 12. frissítette: Transcend Medical, Inc.

Többközpontú nyilvántartási tanulmány az adatok rögzítésére a CyPass klinikai tapasztalatai alapján

Ez a tanulmány a CyPass Micro-Stent hosszú távú biztonságosságát, hatékonyságát és klinikai tapasztalatait kívánja értékelni glaukómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

555

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria
        • University Eye Clinic
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • Wojskowy Instytut Medyczny (Military Medical Institute)
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Schlosspark-Klinik, Department of Ophthalmology
      • Bochum, Németország
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Cham, Németország
        • AugenKlinik Cham
      • Lubeck, Németország
        • Klinik fur Augenheilkunde, Campus Lubeck
      • Neubrandenburg, Németország
        • Klinik für Augenheilkunde, Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazio
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Institut Catalâ de Retina
      • Barcelona, Spanyolország
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • Ramón y Cajal University Hospital
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Universiatrio Miguel Servet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Glaukóma

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az OAG diagnózisa
  • IOP ≥ 21 Hgmm és ≤ 31 Hgmm (okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel vagy anélkül)

Kizárási kritériumok:

  • Akut szögzáródás, szűk szög, uveitikus vagy neovaszkuláris glaukóma
  • Normál feszültségű glaukóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CyPass Micro-stent
Olyan betegek, akiknél megkísérelték a CyPass Micro-stent beültetést.
Eszköz: CyPass Micro-Stent
A CyPass Micro-Stent egy átmenő lumennel rendelkező kis cső, amelyet arra terveztek, hogy a vizes folyadékot a szem elejéről a szem hátsó részébe irányítsa.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0. nap – 3. év
0. nap – 3. év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentése
Időkeret: 1-36 hónappal a műtét után
1-36 hónappal a műtét után
Szemészeti hipotenzív gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 1-36 hónappal a műtét után
1-36 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Transcend Medical, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Transcend Medical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMI-09-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel