Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CyPass Clinical Experience Study (CyCLE)

12 maj 2017 uppdaterad av: Transcend Medical, Inc.

En multicenter-registerstudie för att fånga data med hänsyn till CyPass klinisk erfarenhet

Denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten, effektiviteten och kliniska erfarenheten av CyPass Micro-Stent hos patienter med glaukom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

555

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazio
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny (Military Medical Institute)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catalâ de Retina
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Ramón y Cajal University Hospital
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universiatrio Miguel Servet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Schlosspark-Klinik, Department of Ophthalmology
      • Bochum, Tyskland
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Cham, Tyskland
        • AugenKlinik Cham
      • Lubeck, Tyskland
        • Klinik fur Augenheilkunde, Campus Lubeck
      • Neubrandenburg, Tyskland
        • Klinik für Augenheilkunde, Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike
        • University Eye Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Glaukom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av OAG
  • IOP ≥ 21 mmHg och ≤ 31 mmHg (med eller utan okulär hypotensiv medicin)

Exklusions kriterier:

  • Akut vinkelstängning, smal vinkel, uveitisk eller neovaskulär glaukom
  • Normal spänningsglaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CyPass Micro-stent
Patienter hos vilka CyPass Micro-stentimplantation försöktes.
Enhet: CyPass Micro-Stent
CyPass Micro-Stent är ett litet rör med en genomgående lumen utformad för att omdirigera vattenhaltig vätska från framsidan till baksidan av ögat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av intraoperativa och postoperativa biverkningar
Tidsram: Dag 0 - År 3
Dag 0 - År 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reduktion av intraokulärt tryck (IOP).
Tidsram: 1 - 36 månader postoperativt
1 - 36 månader postoperativt
Okulär hypotensiv medicinering
Tidsram: 1 - 36 månader postoperativt
1 - 36 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Transcend Medical, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Transcend Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

1 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMI-09-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera