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Estudio de experiencia clínica de CyPass (CyCLE)

12 de mayo de 2017 actualizado por: Transcend Medical, Inc.

Un estudio de registro multicéntrico para capturar datos con respecto a la experiencia clínica de CyPass

Este estudio tiene por objeto evaluar la seguridad, la eficacia y la experiencia clínica a largo plazo del CyPass Micro-Stent en pacientes con glaucoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

555

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Schlosspark-Klinik, Department of Ophthalmology
      • Bochum, Alemania
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Cham, Alemania
        • AugenKlinik Cham
      • Lubeck, Alemania
        • Klinik fur Augenheilkunde, Campus Lubeck
      • Neubrandenburg, Alemania
        • Klinik für Augenheilkunde, Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • University Eye Clinic
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases
  • España
      • Barcelona, España
        • Institut Català de Retina
      • Barcelona, España
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Ramon y Cajal University Hospital
      • Zaragoza, España
        • Hospital Universiatrio Miguel Servet
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazio
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Wojskowy Instytut Medyczny (Military Medical Institute)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Glaucoma

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de GAA
  • PIO ≥ 21 mmHg y ≤ 31 mmHg (con o sin medicación hipotensora ocular)

Criterio de exclusión:

  • Cierre de ángulo agudo, ángulo estrecho, glaucoma uveítico o neovascular
  • Glaucoma de tensión normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CyPass Micro-stent
Pacientes en los que se intentó la implantación de CyPass Micro-stent.
Dispositivo: CyPass Micro-Stent
El CyPass Micro-Stent es un tubo pequeño con un lumen pasante diseñado para redirigir el líquido acuoso desde el frente hacia la parte posterior del ojo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios
Periodo de tiempo: Día 0 - Año 3
Día 0 - Año 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 1 - 36 meses después de la operación
1 - 36 meses después de la operación
Uso de medicamentos hipotensores oculares
Periodo de tiempo: 1 - 36 meses después de la operación
1 - 36 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Transcend Medical, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Transcend Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMI-09-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CyPass Micro-Stent

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