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Estudo de Experiência Clínica CyPass (CyCLE)

12 de maio de 2017 atualizado por: Transcend Medical, Inc.

Um estudo de registro multicêntrico para capturar dados com relação à experiência clínica do CyPass

Este estudo avalia a segurança, a eficácia e a experiência clínica a longo prazo do CyPass Micro-Stent em pacientes com glaucoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

555

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Schlosspark-Klinik, Department of Ophthalmology
      • Bochum, Alemanha
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Cham, Alemanha
        • AugenKlinik Cham
      • Lubeck, Alemanha
        • Klinik fur Augenheilkunde, Campus Lubeck
      • Neubrandenburg, Alemanha
        • Klinik für Augenheilkunde, Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Institut Català de Retina
      • Barcelona, Espanha
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Ramon y Cajal University Hospital
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Universiatrio Miguel Servet
  • Itália
      • Catania, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazio
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Wojskowy Instytut Medyczny (Military Medical Institute)
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria
        • University Eye Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Glaucoma

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de OAG
  • PIO ≥ 21 mmHg e ≤ 31 mmHg (com ou sem medicação hipotensora ocular)

Critério de exclusão:

  • Fechamento de ângulo agudo, ângulo estreito, glaucoma uveítico ou neovascular
  • Glaucoma de tensão normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CyPass Micro-stent
Pacientes nos quais foi tentada a implantação do CyPass Micro-stent.
Dispositivo: CyPass Micro-Stent
O CyPass Micro-Stent é um pequeno tubo com um lúmen projetado para redirecionar o fluido aquoso da frente para a parte de trás do olho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos intra e pós-operatórios
Prazo: Dia 0 - Ano 3
Dia 0 - Ano 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução da pressão intraocular (PIO)
Prazo: 1 - 36 meses após a cirurgia
1 - 36 meses após a cirurgia
Uso de medicamentos hipotensores oculares
Prazo: 1 - 36 meses após a cirurgia
1 - 36 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Transcend Medical, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Transcend Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMI-09-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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