Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование клинического опыта CyPass (CyCLE)

12 мая 2017 г. обновлено: Transcend Medical, Inc.

Многоцентровое исследование реестра для сбора данных о клиническом опыте CyPass

Это исследование предназначено для оценки долгосрочной безопасности, эффективности и клинического опыта применения микростента CyPass у пациентов с глаукомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

555

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия
        • University Eye Clinic
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Schlosspark-Klinik, Department of Ophthalmology
      • Bochum, Германия
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Cham, Германия
        • AugenKlinik Cham
      • Lubeck, Германия
        • Klinik fur Augenheilkunde, Campus Lubeck
      • Neubrandenburg, Германия
        • Klinik für Augenheilkunde, Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Institut Catalâ de Retina
      • Barcelona, Испания
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Ramon y Cajal University Hospital
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Universiatrio Miguel Servet
  • Италия
      • Catania, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazio
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Wojskowy Instytut Medyczny (Military Medical Institute)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Глаукома

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ОУГ
  • ВГД ≥ 21 мм рт. ст. и ≤ 31 мм рт. ст. (с применением глазных гипотензивных препаратов или без них)

Критерий исключения:

  • Острая закрытоугольная, узкоугольная, увеитная или неоваскулярная глаукома
  • Глаукома нормального напряжения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Микростент CyPass
Пациенты, у которых была предпринята попытка имплантации микростента CyPass.
Устройство: Микростент CyPass
Микростент CyPass представляет собой небольшую трубку со сквозным просветом, предназначенную для перенаправления водянистой жидкости из передней части глаза в заднюю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0 - Год 3
День 0 - Год 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: 1 - 36 месяцев после операции
1 - 36 месяцев после операции
Использование глазных гипотензивных препаратов
Временное ограничение: 1 - 36 месяцев после операции
1 - 36 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Transcend Medical, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Transcend Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMI-09-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться