CyPass 臨床経験調査 (CyCLE)
2017年5月12日 更新者：Transcend Medical, Inc.
CyPass の臨床経験に関するデータを収集するための多施設レジストリ研究
この研究は、緑内障患者における CyPass マイクロステントの長期的な安全性、有効性、臨床経験を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
555
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catania、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazio
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Salzburg、オーストリア
- University Eye Clinic
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Barcelona、スペイン
- Institut Català de Retina
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Barcelona、スペイン
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Ramon y Cajal University Hospital
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universiatrio Miguel Servet
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Berlin、ドイツ
- Schlosspark-Klinik, Department of Ophthalmology
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Bochum、ドイツ
- Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
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Cham、ドイツ
- AugenKlinik Cham
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Lubeck、ドイツ
- Klinik fur Augenheilkunde, Campus Lubeck
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Neubrandenburg、ドイツ
- Klinik für Augenheilkunde, Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
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Sofia、ブルガリア
- Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases
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Warsaw、ポーランド
- Wojskowy Instytut Medyczny (Military Medical Institute)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
緑内障
説明
包含基準:
- OAGの診断
- IOP ≥ 21 mmHg かつ ≤ 31 mmHg (眼圧降下薬の有無にかかわらず)
除外基準:
- 急性閉塞隅角、狭隅角、ぶどう膜緑内障または血管新生緑内障
- 正常眼圧緑内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CyPass マイクロステント
CyPass Micro-stent 移植が試みられた患者。
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CyPass マイクロ ステントは、目の前面から眼球の奥に房水の方向を変えるように設計された貫通内腔を備えた小さなチューブです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術中および術後の有害事象の発生率
時間枠：0日目～3年目
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0日目～3年目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼圧（IOP）の低下
時間枠：術後1～36ヶ月
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術後1～36ヶ月
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眼圧降下薬の使用
時間枠：術後1～36ヶ月
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術後1～36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH、Transcend Medical, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CyPass マイクロステントの臨床試験
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Alcon ResearchTranscend Medical, Inc.完了
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.積極的、募集していない