Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CyPass klinische ervaringsstudie (CyCLE)

12 mei 2017 bijgewerkt door: Transcend Medical, Inc.

Een multicenter registeronderzoek om gegevens vast te leggen met betrekking tot de klinische ervaring van CyPass

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, effectiviteit en klinische ervaring van de CyPass Micro-Stent op lange termijn bij patiënten met glaucoom te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

555

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Schlosspark-Klinik, Department of Ophthalmology
      • Bochum, Duitsland
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Cham, Duitsland
        • AugenKlinik Cham
      • Lubeck, Duitsland
        • Klinik fur Augenheilkunde, Campus Lubeck
      • Neubrandenburg, Duitsland
        • Klinik für Augenheilkunde, Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
  • Italië
      • Catania, Italië
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazio
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
        • University Eye Clinic
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny (Military Medical Institute)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Institut Catala de Retina
      • Barcelona, Spanje
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Ramón y Cajal University Hospital
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Universiatrio Miguel Servet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Glaucoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van OAG
  • IOD ≥ 21 mmHg en ≤ 31 mmHg (met of zonder oculaire hypotensieve medicatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Acute hoekafsluiting, nauwe hoek, uveïtisch of neovasculair glaucoom
  • Normaal spanningsglaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CyPass Micro-stent
Patiënten bij wie geprobeerd is CyPass Micro-stent te implanteren.
Apparaat: CyPass micro-stent
De CyPass Micro-Stent is een kleine buis met een doorgaand lumen dat is ontworpen om waterige vloeistof van de voorkant naar de achterkant van het oog te leiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 - Jaar 3
Dag 0 - Jaar 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van de intraoculaire druk (IOP).
Tijdsspanne: 1 - 36 maanden postoperatief
1 - 36 maanden postoperatief
Oculaire hypotensieve medicatie gebruiken
Tijdsspanne: 1 - 36 maanden postoperatief
1 - 36 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Transcend Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Transcend Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMI-09-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Openhoekglaucoom (OAG)

Klinische onderzoeken op CyPass micro-stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren