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Klinische Erfahrungsstudie von CyPass (CyCLE)

12. Mai 2017 aktualisiert von: Transcend Medical, Inc.

Eine multizentrische Registerstudie zur Erfassung von Daten im Hinblick auf die klinische Erfahrung von CyPass

Diese Studie soll die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und klinische Erfahrung des CyPass Micro-Stents bei Patienten mit Glaukom bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

555

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Schlosspark-Klinik, Department of Ophthalmology
      • Bochum, Deutschland
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Cham, Deutschland
        • AugenKlinik Cham
      • Lubeck, Deutschland
        • Klinik fur Augenheilkunde, Campus Lubeck
      • Neubrandenburg, Deutschland
        • Klinik für Augenheilkunde, Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazio
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny (Military Medical Institute)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català de Retina
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Ramon y Cajal University Hospital
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universiatrio Miguel Servet
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • University Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Glaukom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von OAG
  • Augeninnendruck ≥ 21 mmHg und ≤ 31 mmHg (mit oder ohne okuläre blutdrucksenkende Medikamente)

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Winkelverschluss, Engwinkelglaukom, uveitisches oder neovaskuläres Glaukom
  • Normaldruckglaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CyPass-Mikrostent
Patienten, bei denen eine CyPass-Mikrostentimplantation versucht wurde.
Gerät: CyPass-Mikrostent
Der CyPass Micro-Stent ist ein kleiner Schlauch mit einem Durchgangslumen, der dazu dient, Kammerwasser von der Vorderseite in den hinteren Teil des Auges umzuleiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer und postoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 – Jahr 3
Tag 0 – Jahr 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senkung des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: 1 - 36 Monate postoperativ
1 - 36 Monate postoperativ
Verwendung von augenblutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 1 - 36 Monate postoperativ
1 - 36 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transcend Medical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Transcend Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMI-09-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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