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Étude d'expérience clinique CyPass (CyCLE)

12 mai 2017 mis à jour par: Transcend Medical, Inc.

Une étude de registre multicentrique pour capturer des données concernant l'expérience clinique CyPass

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'expérience clinique à long terme du micro-stent CyPass chez les patients atteints de glaucome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

555

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Schlosspark-Klinik, Department of Ophthalmology
      • Bochum, Allemagne
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Cham, Allemagne
        • AugenKlinik Cham
      • Lubeck, Allemagne
        • Klinik fur Augenheilkunde, Campus Lubeck
      • Neubrandenburg, Allemagne
        • Klinik für Augenheilkunde, Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Institut Catala de Retina
      • Barcelona, Espagne
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Ramón y Cajal University Hospital
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Universiatrio Miguel Servet
  • Italie
      • Catania, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazio
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
        • University Eye Clinic
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Wojskowy Instytut Medyczny (Military Medical Institute)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Glaucome

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du GAO
  • PIO ≥ 21 mmHg et ≤ 31 mmHg (avec ou sans médicament hypotenseur oculaire)

Critère d'exclusion:

  • Angle fermé aigu, angle fermé, glaucome uvéitique ou néovasculaire
  • Glaucome à tension normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Micro-stent CyPass
Patients chez qui l'implantation du micro-stent CyPass a été tentée.
Dispositif: Micro-stent CyPass
Le CyPass Micro-Stent est un petit tube avec une lumière traversante conçu pour rediriger le liquide aqueux de l'avant vers l'arrière de l'œil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables peropératoires et postopératoires
Délai: Jour 0 - Année 3
Jour 0 - Année 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: 1 - 36 mois après l'opération
1 - 36 mois après l'opération
Utilisation de médicaments hypotenseurs oculaires
Délai: 1 - 36 mois après l'opération
1 - 36 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Transcend Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Transcend Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2010

Première publication (Estimation)

1 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMI-09-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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