Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CyPass Clinical Experience Study (CyCLE)

12. maj 2017 opdateret af: Transcend Medical, Inc.

En multicenter-registreringsundersøgelse til indsamling af data med hensyn til CyPass-klinisk erfaring

Denne undersøgelse skal evaluere den langsigtede sikkerhed, effektivitet og kliniske erfaring med CyPass Micro-Stent hos patienter med glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

555

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazio
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny (Military Medical Institute)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català de Retina
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Ramon y Cajal University Hospital
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universiatrio Miguel Servet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Schlosspark-Klinik, Department of Ophthalmology
      • Bochum, Tyskland
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Cham, Tyskland
        • AugenKlinik Cham
      • Lubeck, Tyskland
        • Klinik fur Augenheilkunde, Campus Lubeck
      • Neubrandenburg, Tyskland
        • Klinik für Augenheilkunde, Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • University Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Grøn stær

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af OAG
  • IOP ≥ 21 mmHg og ≤ 31 mmHg (med eller uden okulær hypotensiv medicin)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut vinkellukning, snæver vinkel, uveitisk eller neovaskulært glaukom
  • Normal spændingsgrøn stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CyPass Micro-stent
Patienter, hvor CyPass Micro-stentimplantation blev forsøgt.
Enhed: CyPass Micro-Stent
CyPass Micro-Stent er et lille rør med en gennemgående lumen designet til at omdirigere vandig væske fra forsiden til bagsiden af ​​øjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af intraoperative og postoperative bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 - år 3
Dag 0 - år 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af intraokulært tryk (IOP).
Tidsramme: 1 - 36 måneder postoperativt
1 - 36 måneder postoperativt
Okulær hypotensiv medicin brug
Tidsramme: 1 - 36 måneder postoperativt
1 - 36 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transcend Medical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Transcend Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

1. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMI-09-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CyPass Micro-Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner