Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CyPass Clinical Experience Study (CyCLE)

12. května 2017 aktualizováno: Transcend Medical, Inc.

Studie multicentrického registru pro zachycení dat s ohledem na klinické zkušenosti CyPass

Tato studie má vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, účinnost a klinické zkušenosti s CyPass Micro-Stent u pacientů s glaukomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

555

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazio
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Schlosspark-Klinik, Department of Ophthalmology
      • Bochum, Německo
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Cham, Německo
        • AugenKlinik Cham
      • Lubeck, Německo
        • Klinik fur Augenheilkunde, Campus Lubeck
      • Neubrandenburg, Německo
        • Klinik für Augenheilkunde, Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Wojskowy Instytut Medyczny (Military Medical Institute)
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • University Eye Clinic
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Catala de Retina
      • Barcelona, Španělsko
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Ramón y Cajal University Hospital
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universiatrio Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Glaukom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza OAG
  • IOP ≥ 21 mmHg a ≤ 31 mmHg (s oční hypotenzní medikací nebo bez ní)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní uzavření úhlu, úzký úhel, uveitický nebo neovaskulární glaukom
  • Normální tenzní glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CyPass Micro-stent
Pacienti, u kterých došlo k pokusu o implantaci stentu CyPass Micro.
Přístroj: CyPass Micro-Stent
CyPass Micro-Stent je malá trubička s průchozím lumenem navrženým k přesměrování vodné tekutiny z přední části oka do zadní části oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod
Časové okno: Den 0 – rok 3
Den 0 – rok 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: 1 - 36 měsíců po operaci
1 - 36 měsíců po operaci
Užívání očních hypotenzních léků
Časové okno: 1 - 36 měsíců po operaci
1 - 36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transcend Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Transcend Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMI-09-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CyPass Micro-Stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit