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CyPass 임상 경험 연구 (CyCLE)

2017년 5월 12일 업데이트: Transcend Medical, Inc.

CyPass 임상 경험과 관련하여 데이터를 수집하기 위한 다기관 레지스트리 연구

본 연구는 녹내장 환자를 대상으로 CyPass Micro-Stent의 장기적 안전성, 유효성 및 임상 경험을 평가하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

555

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Schlosspark-Klinik, Department of Ophthalmology
      • Bochum, 독일
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Cham, 독일
        • AugenKlinik Cham
      • Lubeck, 독일
        • Klinik fur Augenheilkunde, Campus Lubeck
      • Neubrandenburg, 독일
        • Klinik für Augenheilkunde, Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Institut Català de Retina
      • Barcelona, 스페인
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Ramon y Cajal University Hospital
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Universiatrio Miguel Servet
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아
        • University Eye Clinic
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazio
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • Wojskowy Instytut Medyczny (Military Medical Institute)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

녹내장

설명

포함 기준:

  • OAG의 진단
  • IOP ≥ 21 mmHg 및 ≤ 31 mmHg(안압 강하제 사용 또는 사용 안 함)

제외 기준:

  • 급성 폐쇄각, 협각, 포도막염 또는 신생혈관 녹내장
  • 정상 안압 녹내장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CyPass 마이크로 스텐트
CyPass Micro-stent 이식을 시도한 환자.
장치: CyPass 마이크로 스텐트
CyPass Micro-Stent는 눈의 앞쪽에서 뒤쪽으로 수성 유체의 방향을 바꾸도록 설계된 관통 루멘이 있는 작은 튜브입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 중 및 수술 후 부작용의 발생률
기간: 0일 - 3년 차
0일 - 3년 차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안압(IOP) 감소
기간: 수술 후 1~36개월
수술 후 1~36개월
안구 저혈압 약물 사용
기간: 수술 후 1~36개월
수술 후 1~36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Transcend Medical, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Transcend Medical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMI-09-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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