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Estudo de micrometástases em pacientes com câncer de cólon localizado em estágio I ou estágio II que podem ser removidos por cirurgia

9 de agosto de 2013 atualizado por: Jeroen Bosch Ziekenhuis

A influência das micrometástases no prognóstico e sobrevida em pacientes com câncer de cólon estágio I-II: o estudo EnRoute+

JUSTIFICATIVA: Procedimentos diagnósticos, como o mapeamento do linfonodo sentinela, podem ajudar os médicos a encontrar pacientes com risco de desenvolver micrometástases e planejar um melhor tratamento.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II/III está estudando micrometástases em pacientes com câncer de cólon localizado em estágio I ou estágio II que podem ser removidos por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar o subconjunto de pacientes com câncer de cólon ressecável localizado em estágio I ou II (pN0) em risco de desenvolver metástases sistêmicas.
  • Determinar a relevância clínica e prognóstica de células tumorais isoladas nodais ocultas e micrometástases nesses pacientes.
  • Determinar os benefícios da quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer de cólon pN0micro+.

ESBOÇO: Este é um estudo de viabilidade de fase II (estágio 1) seguido por um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de fase III (estágio 2).

  • Estágio 1 (estudo de viabilidade de fase II) Após passar por ressecção curativa planejada, seguida de mapeamento ex vivo do linfonodo sentinela (SLNM). As amostras ressecadas são examinadas. Os gânglios linfáticos sentinela daqueles considerados como doença pN0 (sem metástases macroscópicas ou angioinvasão) são posteriormente avaliados quanto a micrometástases por seccionamento seriado e imuno-histoquímica usando pan-citoqueratina. A doença pN0micro+ é definida como células tumorais isoladas (ITC) < 0,2 mm ou micrometástases 0,2 - 2 mm. Os pacientes com doença pN0 são acompanhados uma vez a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente por 2 anos.

  • estágio 2 (estudo randomizado de fase III): Os pacientes são submetidos a cirurgia planejada e SLNM ex vivo como no estágio 1. Pacientes com pN0micro-doença são designados para o braço C; pacientes com doença pN0micro+ são randomizados para 1 de 2 braços de intervenção (braços A e B). .

    • Braço A (pN0micro+): Os pacientes recebem capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14 e oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1 OU capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14 isoladamente de acordo com o protocolo padrão. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 8 cursos. Os pacientes são acompanhados uma vez a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente por 2 anos.
    • Braço B (pN0micro+): Os pacientes são acompanhados uma vez a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente por 2 anos.
    • Braço C (pN0micro-): Os pacientes são acompanhados uma vez a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente por 2 anos.
  • .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1500

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • 's-Hertogenbosch, Holanda, 5211 NL
        • Recrutamento
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contato:
      • Amsterdam, Holanda, 1007 MB
        • Recrutamento
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 31-20-444-4300
      • Amsterdam, Holanda, 1066 BE
        • Recrutamento
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 31-20-512-9111
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Recrutamento
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 31-20-566-9111
      • Eindhoven, Holanda, 5602 ZA
        • Recrutamento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 31-40-239-9111
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 31-50-361-2317
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
      • Maastricht, Holanda, 6202 AZ
        • Recrutamento
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 31-43-387-7025
      • Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
        • Contato:
      • Rotterdam, Holanda, 3000 CA
        • Recrutamento
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
        • Contato:
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 31-30-250-9111

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de cólon primário confirmado histológica ou radiologicamente

    • Doença estágio I ou II
  • Doença clinicamente localizada considerada potencialmente ressecável para cura, sem envolvimento nodal macroscópico no intraoperatório
  • Planejamento para se submeter à ressecção eletiva do tumor
  • Nenhum linfonodo locorregional confirmado histológica ou radiologicamente ou metástase à distância
  • Nenhuma doença disseminada
  • Sem perfuração ou obstrução tumoral clínica

  • Os pacientes inscritos no estágio 2 e submetidos à randomização também devem atender aos seguintes critérios:

    • Doença pN0micro+ conforme evidenciado pela detecção de células tumorais isoladas do linfonodo sentinela (<0,2 mm) ou micrometástase (0,2 - 2 mm)

    • Nenhuma doença pN0 de alto risco preenchendo qualquer um dos seguintes critérios:

      • Menos de 10 linfonodos detectados na amostra ressecada
      • Invasão em outros órgãos (T4, Nx, Mx)
      • Perfuração do cólon na apresentação
      • Obstrução na apresentação
      • Angioinvasão no exame patológico
    • Sem câncer retal
    • Sem tumores nodais clinicamente positivos ou doença avançada (estágio III ou doença de Dukes estágio C)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Os pacientes inscritos no estágio 2 e submetidos à randomização também devem atender aos seguintes critérios:

    • Status de desempenho da OMS 0-1 ou classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists 1-2
    • Não está grávida ou amamentando
    • Capaz de cumprir os requisitos do estudo
    • Deve estar apto para se submeter ao tratamento quimioterápico

    • Nenhuma outra doença grave atual ou condições médicas, incluindo qualquer um dos seguintes:

      • Doença cardíaca grave (doença classe III-IV da NYHA)
      • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos
      • Infecções descontroladas
      • Coagulação intravascular disseminada ativa
      • Outras condições médicas subjacentes graves que possam prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo
    • Sem hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
    • Sem contra-indicações definitivas para o uso de corticosteróides

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem cirurgia colorretal prévia

  • Os pacientes inscritos no estágio 2 e submetidos à randomização também devem atender aos seguintes critérios:

    • Sem quimioterapia anterior (para pacientes inscritos no estágio 2 e submetidos à randomização apenas)
    • Pelo menos 4 semanas desde antes e sem outras drogas experimentais concomitantes
    • Sem drogas imunossupressoras ou antivirais concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de acúmulo (número total de pacientes pN0 incluídos no estudo de registro mensal/centro) (estágio 1)
Taxa de upstaging em pacientes com câncer de cólon pN0 (estágio 1)
Sobrevida livre de doença (DFS) em 3 anos (estágio 2)
Porcentagem de procedimentos de mapeamento de linfonodo sentinela bem-sucedidos usando análise multivariada (estágio 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida global (OS) em 3 anos (estágio 2)
Análise estratificada de DFS e OS de acordo com o total de linfonodos colhidos por espécime ressecado e regime de quimioterapia (capecitabina e oxaliplatina versus capecitabina sozinha) (estágio 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Investigadores

  • Investigador principal: Koop Bosscha, MD, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JBZ-EnRoute+
  • CDR0000668525 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-018612-32
  • EU-21016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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